恒瑞兩款重磅藥物獲批！中藥創(chuàng)新藥銀翹清熱片獲批上市

來(lái)源：藥智網(wǎng)/森林

本周看點(diǎn)

1、恒瑞兩款重磅藥物獲批！

2、中藥創(chuàng)新藥銀翹清熱片獲批上市

3、國(guó)內(nèi)首個(gè)托珠單抗生物類似藥申報(bào)上市

4、禮來(lái) RET 抑制劑上市申請(qǐng)獲受理

本期（11月5日至11月12日），恒瑞麻醉新藥「甲苯磺酸瑞馬唑侖」獲批新適應(yīng)癥；江蘇康緣藥業(yè)中藥創(chuàng)新藥「銀翹清熱片」獲批上市，用于外感風(fēng)熱型普通感冒的治療；百奧泰兩款生物類似藥報(bào)產(chǎn)新進(jìn)展，更多動(dòng)態(tài)如下：

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)

本周CDE有65個(gè)受理號(hào)（44個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中康緣藥業(yè)銀翹清熱片、恒瑞醫(yī)藥甲苯磺酸瑞馬唑侖和他氟前列素滴眼液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

康緣藥業(yè)中藥創(chuàng)新藥銀翹清熱片獲批上市

本周，江蘇康緣藥業(yè)的中藥創(chuàng)新藥「銀翹清熱片」上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)。

據(jù)悉，本品是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，開(kāi)展了多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑/陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示可用于外感風(fēng)熱型普通感冒的治療。該中藥新藥上市，為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。

藥智數(shù)據(jù)顯示，今年已有5款中藥新藥獲批上市。

數(shù)據(jù)截止2021年11月12日

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

恒瑞兩款重磅藥物獲批

「甲苯磺酸瑞馬唑侖」新適應(yīng)癥獲批

甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款麻醉鎮(zhèn)靜新藥，此前已在中國(guó)獲批用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜、結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜，本次獲批的新適應(yīng)癥可能為全身麻醉或支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。

甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類藥物，是一種短效GABAa受體激動(dòng)劑。它作用于 GABAa受體，使得細(xì)胞通道開(kāi)放、增加氯離子內(nèi)流，引起神經(jīng)細(xì)胞膜超極化從而抑制神經(jīng)元活動(dòng)。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥發(fā)布的公開(kāi)資料，甲苯磺酸瑞馬唑侖通過(guò)全身酯酶代謝，代謝產(chǎn)物無(wú)活性，其起效和消除迅速，血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定和呼吸循環(huán)更平穩(wěn)，并且具有拮抗劑。

目前，恒瑞醫(yī)藥還在開(kāi)發(fā)甲苯磺酸瑞馬唑侖用于ICU鎮(zhèn)靜、局部麻醉輔助鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。

他氟前列素滴眼液首仿獲批

他氟前列素是新一代前列腺素類似物（PGA），是一種選擇性FP前列腺素類受體激動(dòng)劑，可通過(guò)增加葡萄膜鞏膜途徑房水流出量來(lái)降低眼內(nèi)壓。日本參天制藥（Santen Pharmaceutical）的他氟前列素滴眼液原研產(chǎn)品泰普羅斯已在中國(guó)獲批上市。

2020年1月，恒瑞醫(yī)藥的他氟前列素滴眼液在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)并獲得受理，該申請(qǐng)隨后還以“臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品”為由被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于降低開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。此次恒瑞醫(yī)藥的他氟前列素滴眼液獲批，為該產(chǎn)品首仿。

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理

本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)55個(gè)，共40個(gè)品種，其中禮來(lái)的Selpercatinib、百奧泰的托珠單抗注射液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

禮來(lái)RET抑制劑上市申請(qǐng)獲受理

藥智數(shù)據(jù)顯示，禮來(lái)公司的RET抑制劑Selpercatinib（LOXO-292）上市申請(qǐng)已獲受理。據(jù)悉，Selpercatinib是一款高度特異性、強(qiáng)力口服RET抑制劑，是首個(gè)獲批專門(mén)用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準(zhǔn)療法。該藥是禮來(lái)公司通過(guò)約80億美元收購(gòu)Loxo Oncology所得，于2020年在美國(guó)獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性、RET 融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；需要系統(tǒng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性、RET 融合陽(yáng)性的甲狀腺癌；需要系統(tǒng)治療的 RET 突變型甲狀腺髓樣癌 (MTC) 。

在中國(guó)，Selpercatinib已于今年9月被納入優(yōu)先審評(píng)審批，針對(duì)兩項(xiàng)適應(yīng)癥：（1）轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療；（2）RET 突變的需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和 12 歲及以上兒童患者的治療。

百奧泰生物類似藥進(jìn)入收獲期！

國(guó)內(nèi)首個(gè)托珠單抗生物類似藥申報(bào)上市

藥智數(shù)據(jù)顯示，百奧泰的BAT1806（托珠單抗）注射液上市申請(qǐng)已獲CDE受理，申請(qǐng)適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）和細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。百奧泰是國(guó)內(nèi)首家提交托珠單抗生物類似藥的企業(yè)。

托珠單抗是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，其原研藥雅美羅?已在美國(guó)獲批用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、巨細(xì)胞關(guān)節(jié)炎（GCA）、多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）和細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。

此前，百奧泰已就BAT1806與Biogen達(dá)成合作，簽署了授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。Biogen將獲得BAT1806在除中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）以外全球所有國(guó)家的商業(yè)化權(quán)利。

由于托珠單抗注射液原研產(chǎn)品分子保護(hù)的專利已經(jīng)到期，國(guó)內(nèi)研發(fā)托珠單抗生物類似藥的企業(yè)眾多，包括海正藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、百奧泰等。其中，百奧泰的托珠單抗生物類似藥開(kāi)發(fā)進(jìn)度最快，已經(jīng)申報(bào)上市，有望成為首個(gè)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)托珠單抗。

百奧泰貝伐珠單抗生物類似藥即將獲批

藥智數(shù)據(jù)顯示，百奧泰的貝伐珠單抗生物類似藥 BAT1706 進(jìn)入「在審批」?fàn)顟B(tài)，或?qū)⒂诮斋@批。貝伐珠單抗由羅氏研制，是一種重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單抗。原研安維汀?已獲批用于治療以下適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌，持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及肝細(xì)胞癌。

貝伐珠單抗是國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)最激烈的生物類似藥之一，除原研外已有4家企業(yè)獲批（齊魯制藥、恒瑞藥業(yè)、信達(dá)生物、博安生物），還有多家企業(yè)提交上市申請(qǐng)。

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百奧泰于2020年向中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請(qǐng)。不過(guò)，百奧泰的貝伐珠單抗在未上市之時(shí)就已經(jīng)在對(duì)外授權(quán)方面取得進(jìn)展，將國(guó)際市場(chǎng)權(quán)益授權(quán)給 3 家公司，包括 Cipla（新興國(guó)家）、Biomm（巴西）以及諾華子公司 Sandoz（歐美加及大部分未授權(quán)地區(qū)），國(guó)內(nèi)權(quán)益授權(quán)給百濟(jì)神州。

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責(zé)任編輯：琉璃

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