醫保談判收官！翰森創新藥能否攪動百億乙肝用藥市場？

來源：藥智網/陳正青

近日，為期3天的醫保談判落下帷幕，恰逢“雙十一”，一個瘋狂打折的日子，國家醫保局“雙十一”購物車里“結算”了多少藥品，還待后續官方正式公布。

回顧三天醫保談判場面，第一日面臨談判的緊張、第二日創新抗癌藥帶來的高熱度，第三日相對冷清的現場。

其中翰森制藥的乙肝創新藥艾米替諾福韋（恒沐）是第一批進行談判的藥品，雖然談判結果由于嚴格的保密措施尚未公布，但翰森制藥港股股價在談判第一日及第二日分別大漲1.53%及5.57%，可以窺見一二。

艾米替諾福韋片（恒沐）是翰森制藥自主研發的1類新藥，也是首個中國原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物，今年6月23日才獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，此次能否進入醫保目錄備受市場關注。

乙肝用藥市場幾何？

據國家疾控中心的調查顯示，我國慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬～3000萬例。

近十年來，每年新增患者數量在100萬左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我國發病率最高的傳染病，也是我國面臨的嚴重的公共衛生問題。

根據《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）推薦，治療用藥首選強效低耐藥核苷（酸）類似物和聚乙二醇干擾素。由于乙肝的治療要求大部分患者長期用藥，還需要關注治療的安全性和耐藥性。

因此，指南提出：初治患者應首選強效低耐藥的核苷（酸）類藥物，如恩替卡韋（ETV）、富馬酸替諾福韋酯（TDF）、富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）。

由于強效抑制的核苷酸類藥物，并不是徹底清除體內乙肝病毒藥物，一旦自行停藥，可能造成病毒學反彈。因此，慢性乙肝病毒感染很少能得到功能性治愈，多數患者需要終身服用藥物。

據數據統計，近年來，我國治療乙肝用藥的市場規模已從2011年的68.81億元增長到2016年的近150億元，隨著更多創新型藥物進入市場，預計到2025年，我國乙肝用藥市場規模將達到200億元。

其中，恩替卡韋（ETV）是我國公立醫院抗乙肝病毒藥物市場占有率最高的藥物，2017年達到67%，但近年來處方量出現下滑趨勢，逐步被更加安全有效的TDF、TAF替代。

與此同時，隨著百時美施貴寶的恩替卡韋（ETV）和吉利徳的富馬酸替諾福韋酯（TDF）專利到期，我國各大藥企紛紛入局仿制ETV和TDF。

2018年1月至2021年7月，我國乙肝相關臨床試驗總數為193個，其中ETV相關試驗共29個，95%為生物等效性試驗，共23家藥企進行此類試驗，其中正大天晴3個，其他藥企各自1-2個。目前市面上已有的國產仿制藥廠家有正大天晴、海南中和等。

TDF相關試驗共61個，共38家藥企進行此類試驗，95%為生物等效性試驗，其中東陽光集團8個，正大天晴6個。目前市面上已有的國產仿制藥廠家有成都倍特、齊魯制藥、正大天晴等。

第一個通過仿制藥一致性評價 國產替諾福韋（TDF）

TAF藥品化合物等主要專利于2001年7月20日申請，專利保護期限是20年，2021年7月21日該藥專利失效，我國就可以仿制了。

其實，早在數年前，我國藥企就盯上了TAF仿制，雖然受專利保護，TAF仿制品不能上市銷售，但不影響該藥研發和注冊。

據悉目前已有十余家藥企提交了上市注冊申請，去年底有3家已拿到了生產批件。

與已上市的創新藥、仿制藥相比，翰森制藥的艾米替諾福韋片尚屬“后起之秀”，憑借驕人的臨床數據，如果能夠醫保談判成功，并降至適合的價位，相信該藥能夠從進口新藥和國產仿制藥的重圍之中殺出一片天地，重塑百億乙肝用藥市場格局，并推動治療方案更新迭代。

想要替代神藥，需降價幾成？

艾米替諾福韋片是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，以與核苷類逆轉錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉錄酶，從而同時具有潛在的抗HIV-1的活性。

作為替諾福韋（TFV）的前藥，通過優化結構，艾米替諾福韋比替諾福韋擁有更高血漿穩定性，TFV暴露量低，安全性更高；經肝細胞代謝，活性代謝產物雙磷酸替諾福韋（TFV-DP）在肝臟高濃度聚集，從而實現肝靶向，提升了藥物的利用度。

恒沐?（艾米替諾福韋片）

與一代替諾福韋——富馬酸替諾福韋酯（TDF）300mg相比，艾米替諾福韋只需要少于1/10的劑量便可獲得相似的抗病毒效用，藥物對骨密度及腎臟影響較小。

值得注意的是，艾米替諾福韋對標的其實是第二代替諾福韋，也就是被稱為“史上最強乙肝神藥”的富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）。

富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）

艾米替諾福韋分子結構和TAF很像，比TAF多了一個小“尾巴”，在繞過TAF專利的同時，使自身溶解度和對細胞膜的穿透力提升一些，藥物半衰期更長。

目前，沒有權威公開數據對比艾米替諾福韋和TAF，但普遍認為二者水平相當。

據了解，艾米替諾福韋片不考慮優惠贈藥等福利零售價為1051.33元/盒，按照13％的稅率計算，則零售價為1188元/盒（25mg*30片），對于長期需要服用該藥的慢性病患者而言，此價格頗為昂貴。

對標的TAF，2018年進入我國時的售價為1180元/瓶（25mg*30片），2019年醫保談判后，降到約540元/月，降幅達54.2%。此外，進口一代替諾福韋（TDF）價格約290元/月，而國產仿制藥一代替諾福韋價格約20—40元/月。

同時，參考歷次醫保談判，平均降幅均在50%～60%之間。

綜上，艾米替諾福韋片若想與已在醫保目錄中的TAF競爭，價格必然需要降至540元/盒以下，至于具體降價幅度，還得看醫保局專家“靈魂砍價”的結果。

醫保是助力杠杠嗎？

數據顯示，2017-2019年經過醫保談判后納入醫保目錄的藥物，在2020年的銷售額上相對納入年份分別實現了128%、337%、39%的增長，且銷售量的增速遠大于銷售額的增速。

以2017談判納入醫保的36個品種為例，在進入醫保后每個季度的銷售增速都實現了快速增長：

其銷售額由醫保談判之前2017年第二季度的29%提高到了2018年第四季度的99%，而同期的銷售量的增速則由25%增長2018年第三季度的202%，增速達到高峰后基本回落，但仍在較長時間內維持較高的增速。

艾米替諾福韋片對標的富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）進入中國市場后，2019年的銷售額約為3882萬元，2020年正式納入醫保后，雖然價格降低了54.2%，但銷售額暴增，2020年上半年銷售額就達到1.16億元。

翰森制藥的艾米替諾福韋片剛剛上市，就迎來醫保談判，對于創新藥來說，通過價格換市場，納入醫保可以幫助其更好地搶占市場，同時也提高了新藥可及性。

艾米替諾福韋片是翰森制藥自主研發的第5個1類創新藥。

作為傳統藥企的翰森制藥，近年來正在穩定推進公司的創新轉型戰略，今年上半年收入約44.02億元，較去年同期增長10.6%；其中創新藥業務板塊收入為12.6億元，同比增幅超過60%，占翰森總收入達28.5%，相比去年同期18.9%的占比大幅提升。

今年上半年，翰森研發費用為6.87億元，較去年同期上升44.2%，占收入比例達到15.6%。經過多年的持續研發投入，翰森制藥的創新藥管線已經進入收獲期，阿美樂（甲磺酸阿美替尼）、豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）便是在這兩三年內集中獲批上市。

艾米替諾福韋片作為翰森制藥的第5款1類創新藥，也將成為翰森的營銷重點。

因此，此次醫保談判至關重要，如果醫保談判成功，翰森的創新藥收入也將大幅提升，公司創新轉型戰略的步伐將繼續加快。

小結

隨著國家醫改持續深入推進，醫藥行業迎來來重大挑戰與發展機遇。醫保談判除了大幅降低藥品價格，也將更多更好的新藥以更快的速度納入醫保。對于創新藥企而言，帶量采購、醫保談判雖然會降低藥品的價格，但也是創新藥放量的重要催化劑。

翰森制藥的艾米替諾福韋片能否進入醫保，造福乙肝患者，并在進口藥和仿制藥的圍追堵截之下占據市場地位，靜待官方解密。

責任編輯：魚腥草

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