來源 | 賽柏藍

作者 | 小春

醫保談判結束后，基藥目錄的調整也提上日程

01

兩大變化備受關注

11月15日，國家衛健委發布關于《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（下稱“管理辦法”）公開征求意見的公告。

從《管理辦法》來看，相較上一版，即2015年實行的版本，本次管理辦法最大的變化在于增加了“兒童用藥目錄”。除此之外，“國家重點監控合理用藥目錄”中的藥品不被納入也是非常值得關注的一點。

不過，實際上早在2018年的基本用藥目錄中，國家就專門整理出了兒科用藥這個大類，合共有22個兒童藥被納入。

本次發布的《管理辦法》指出，國家基本藥物包括化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類，兒童藥品主要依據兒童專用適用藥分類，正式將兒童用藥和其他目錄的地位并列。

這一改變并不讓人意外，此前國務院印發的《中國兒童發展綱要（2021—2030年）》明確指出，將探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時更新兒童禁用藥品目錄。據了解，這一方面是由于我國兒童用藥管理方面一直存在一定的缺陷，另一方面WHO的基藥目錄本就分成人版和兒童版，有此調整也是和國際接軌的結果。

2019年7月1日，衛健委印發了《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》，20個大品種被列入。

依據今年9月3日，衛健委發布的《關于印發國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知》，被納入重點監控目錄的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等。

《管理辦法》第五條提到，基本藥物的遴選要按照“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經驗合理確定。

因此，重點監控目錄內的藥品不被納入基藥也是情理之中。

02

兒童用藥機會來了

我國兒童用藥處于相對短缺狀態，在近4000多種藥品制劑中，兒童的藥物制劑僅占1.7%。在此背景下，國家一直非常支持兒童藥的發展。

根據政策要求，國家于2016年開始制定發布《鼓勵研發申報兒童藥品清單》，以引導兒童藥品研發。

業內人士分析指出，截至2019年，已經發布的三批鼓勵研發申報兒童藥品清單中的品種涵蓋神經、心血管、內分泌、血液等兒童常見疾病，且多數品規未在國內申報，但已在國外上市，是國內缺乏的兒童適宜劑型和規格。

在醫保目錄和基藥目錄方面，國家也非常重視對兒童藥的列入。

2017年2月，國家人社部發布2017版醫保藥品目錄，新增91個兒童藥品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個。

兒童藥品進入醫保目錄，對于產品銷售額的提升有較大幫助。以葵花藥業小兒肺熱咳喘（口服液及顆粒）為例，2017版醫保目錄落地后，其在高基數之上再次實現了跨越式增長。

2018版基藥目錄的22個兒童藥中，中成藥兒科用藥17個（新增產品7個），化學藥品和生物制品兒科用藥3個，再加上維生素、礦物質類藥中的小兒復方氨基酸注射液(18AA -Ⅰ)以及小兒復方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)。

據了解，7個被新列入2018版基藥目錄的兒科中成藥中，多個為銷售額過億的大品種。

米內網數據顯示，這7款藥物中，2017年中國公立醫療機構終端銷售額過億的產品有小兒柴桂退熱顆粒、金振口服液以及小兒肺熱咳喘口服液。此外，5款化藥兒科用藥中，4個產品2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額均破億元。

雖然《管理辦法》沒有明確指出哪些藥物會被納入，但是考慮到基藥目錄“突出基本”的定位，一些臨床用量較大而又未被列入重點監控藥品目錄的兒童用藥此次被列入基藥目錄的可能性較大。

此外，依據“參照國際經驗”的規定，一些WHO兒童藥物清單內的產品也有較大可能性被納入。

03

醫保產品或被列入

除兒童藥外，一些被納入醫保目錄，但是未被納入基藥目錄的產品也是本次基藥調整中的重點關注對象。

在醫保不在基藥的品種

來源：風云藥談

一方面，基藥目錄和醫保目錄的產品納入原則存在在一定的共同點。

基本醫療保險藥品指的是保證職工臨床治療必需的，納入基本醫療保險給付范圍內的藥品。按照《管理辦法》，國家基藥目錄的定位是滿足疾病防治基本用藥需求，要適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

兩者都存在“基本”“經濟”“有效”幾個共同點。甚至，有業內人士認為，對于醫保目錄來說，基藥目錄有一定的指導作用。從這一角度來看，納入醫保后的產品被納入基藥目錄的可能性較大有一定合理性。

不過值得注意的是，基本藥物在優先使用保障供應等方面的屬性更強，因此一些高價藥被納入的可能性較小。

截至目前，我國一共發布過五版基藥目錄，總體來看，目錄內藥品逐次增加。2018版基藥目錄總品種數量由原來的520種增加到685種，共調入藥品187種，其中化藥120種，中成藥67種；調出藥品22種，其中化藥20種，中成藥2種。

早有相關規定指出，國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態管理，調整周期原則上不超過3年。

從時間推斷，基藥目錄的調整即將開始。眾所周知，2021年醫保談判上周剛剛結束，因此本次新納入的一些藥物中，一些此前未被列入基藥的產品或許也值得關注。