兩藥企主動注銷「退燒神藥」安乃近片藥品注冊證書，停產退市。

兩藥企主動注銷安乃近片

日前，國家藥監局公布公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家藥監局決定注銷汞溴紅溶液等34個藥品注冊證書。

梳理發現，這34個注銷藥品注冊證書的藥品注銷情形全為依申請注銷，涉及知名退燒藥安乃近片。

筆者注意到，本次有兩家藥企注銷安乃近片藥品注冊證書，分別是蘭州和盛堂制藥股份有限公司（國藥準字H62020031）、甘肅中天金丹藥業有限公司（國藥準字H62020414）。

按照新版《藥品管理法》規定，已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。這也意味著，這兩個被注銷藥品注冊證書的安乃近片不能再生產、銷售和使用了。

「退燒神藥」不良反應嚴重

要知道，安乃近片在幾代人的印象中，可以說是“退燒神藥”。

去年3月份，國家藥監局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》，停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用，注銷藥品注冊證書，對安乃近片等品種修訂說明書。

國家藥監局公告指出，安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫藥技術發展以及不良反應監測工作的深入，藥品安全風險認知將更加全面，風險獲益比可能發生變化。國家藥品監督管理部門高度關注該類品種安全性問題，開展了相關評估和風險警示工作。

經國家藥品監督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊證書。

禁止兒童使用

同時，國家藥監局公告還談到，安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。

根據安乃近片說明書修訂要求，【用法用量】項作以下修訂：

1.刪除兒童用法用量。

2.增加“應從最低有效劑量開始使用”。

【不良反應】項修訂為：

1.皮膚損害：本品皮疹報道較多，如紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、滲出性紅斑、多型性紅斑、水皰疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍壞死、急性泛發型發疹性膿皰疹、男性生殖器皮疹和瘙癢等，有重癥多型性紅斑、大皰性表皮松解型藥疹、中毒性表皮壞死松解癥的報道。

2.胃腸損害：本品可引起惡心、嘔吐、胃部不適、胃痛、胃部燒灼感、胃腸脹氣、腹部不適、腹痛、胃腸道出血、消化性潰瘍出血等，有出血性壞死性腸炎的報道。

3.全身性損害：本品可引起眼瞼、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水腫，還可引起胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸、哮喘發作、急性喉水腫、血壓下降，嚴重者出現過敏性休克，甚至導致死亡。

4.血液系統損害：本品可引起白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、急性溶血性貧血、自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、鼻衄、過敏性紫癜等，有引起暴發性紫癜并導致死亡的報道。

5.泌尿系統損害：本品可引起血尿、腎功能異常，有急性腎功能衰竭的報道。

6.其他：可出現頭暈、頭痛、局部麻木等神經系統癥狀，有肝細胞損害、肝酶升高的報道，退熱時可出現大汗和虛脫。

【禁忌】項增加以下內容：

1.妊娠晚期婦女禁用。

2.18歲以下青少年兒童禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近的代謝產物可進入乳汁，哺乳期婦女不宜應用。

【兒童用藥】項修訂為：

本品禁用于18歲以下青少年兒童。