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7月31日CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，四川匯宇制造的醋酸奧曲肽注射液4類仿制上市申請獲得承辦。醋酸奧曲肽為諾華的原研產(chǎn)品，2019年全球銷售額超過15億美元。四川匯宇制藥是注射劑一致性評價的領(lǐng)跑企業(yè)之一，截至目前已有三大產(chǎn)品按新分類獲批并視同過評。

圖1：四川匯宇制造的醋酸奧曲肽注射液申報情況

來源：CDE官網(wǎng)

圖2：諾華的醋酸奧曲肽全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

醋酸奧曲肽注射液為諾華的原研產(chǎn)品，早于1988年在美國上市，公司于1998年推出注射用醋酸奧曲肽微球，2019年諾華的醋酸奧曲肽相關(guān)產(chǎn)品全球銷售額保持在15億美元左右。

圖3：國內(nèi)市場醋酸奧曲肽相關(guān)產(chǎn)品的獲批情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

諾華的醋酸奧曲肽注射液于1993年開始進入中國市場，專利到期后，國內(nèi)仿制藥蜂擁而至，目前國產(chǎn)的醋酸奧曲肽注射液生產(chǎn)企業(yè)達16家，暫無企業(yè)過評。

四川匯宇制藥是注射劑一致性評價的領(lǐng)跑企業(yè)之一，截至目前三大產(chǎn)品多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二鈉按新分類獲批視同過評，可見公司在注射劑研發(fā)生產(chǎn)方面有著極佳的優(yōu)勢，此次醋酸奧曲肽注射液也是按4類仿制申報上市，若獲批則是視同過評。

表1：目前四川匯宇在審的注射劑上市申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

，截至目前，四川匯宇制藥仍有9個注射劑產(chǎn)品的上市申請在審評審批中，均按新分類申報，獲批則視同過評，其中普樂沙福注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、紫杉醇注射液暫無企業(yè)過評，四川匯宇制藥爭取首家過評的幾率極大。

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司年報

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年7月31日，如有錯漏，敬請指正。

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