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7月30日，CDE發(fā)布了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）》的公示，共有112個(gè)藥品被納入，此外還公布了20個(gè)未通過審議的品種情況。

圖1：112個(gè)被納入化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）的藥品情況

來源：CDE官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

112個(gè)參比制劑中，未進(jìn)口原研藥品達(dá)98個(gè)，其中包括了大冢制藥株式會(huì)社的托伐普坦片、GSK的頭孢呋辛酯干混懸劑等；國內(nèi)上市的原研藥品有10個(gè)，包括了諾華的曲伏噻嗎滴眼液、布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液等；國際公認(rèn)的同品種藥品有4個(gè)，包括了山德士德注射用氨芐西林鈉等。

此外，CDE還公布了20個(gè)未通過審議的品種情況，其中輝瑞株式會(huì)社的福司氟康唑注射液經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，原研曾申請(qǐng)進(jìn)口，因與已上市的氟康唑注射劑比，產(chǎn)品質(zhì)量控制方面存在問題，未被批準(zhǔn)，審議未通過。艾伯維的氯化鉀緩釋片經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，氯化鉀緩釋片用法用量已明確，產(chǎn)品不符合氯化鉀緩釋片在國內(nèi)獲批準(zhǔn)的用法用量，審議未通過。

圖2：20個(gè)未通過審議的品種情況（建議橫屏瀏覽）

來源：CDE官網(wǎng)

米內(nèi)網(wǎng)伍玥整理

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