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7月30日，CDE發布了《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）》的公示，共有112個藥品被納入，此外還公布了20個未通過審議的品種情況。

圖1：112個被納入化學仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）的藥品情況

來源：CDE官網，米內網整理

112個參比制劑中，未進口原研藥品達98個，其中包括了大冢制藥株式會社的托伐普坦片、GSK的頭孢呋辛酯干混懸劑等；國內上市的原研藥品有10個，包括了諾華的曲伏噻嗎滴眼液、布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液等；國際公認的同品種藥品有4個，包括了山德士德注射用氨芐西林鈉等。

此外，CDE還公布了20個未通過審議的品種情況，其中輝瑞株式會社的福司氟康唑注射液經一致性評價專家委員會審議，原研曾申請進口，因與已上市的氟康唑注射劑比，產品質量控制方面存在問題，未被批準，審議未通過。艾伯維的氯化鉀緩釋片經一致性評價專家委員會審議，氯化鉀緩釋片用法用量已明確，產品不符合氯化鉀緩釋片在國內獲批準的用法用量，審議未通過。

圖2：20個未通過審議的品種情況（建議橫屏瀏覽）

來源：CDE官網

米內網伍玥整理

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