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 來源：賽柏藍器械

 編輯：米克

械企注意，行業政策紅利來了

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成本可以降低15%-20%

6月29日，江蘇省藥監局發布關于醫療器械注冊人制度的文章，內容指出目前江蘇省已經進入到械企業產品注冊和生產許可捆綁的模式。

以江蘇博朗森思醫療器械公司為例，在以前這家企業的子公司需要各自生產，要建設不同的廠房和化驗室等等，但解綁之后，四家公司之邀保留研發、售后等即可，生產和物流等可以交給母公司即可。

可以看到“醫療注冊人制度“是允許企業、機構等單獨申請醫療器械注冊證，再通過注冊人的身份委托其他企業生產相應的醫療器械。即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。

對此，上海醫脈賽生物科技有限公司總經理李莉對賽柏藍器械表示，醫療器械注冊人制度對于創新產品很有益處，尤其是創新性公司，對于初創公司和研發公司來說，投入基礎建設的成本和運營成本會很高，同時需要合格市場監管和評控的需要，對一些公司來說，會是弱項。

“通過醫療器械注冊人制度可以很快的拿到注冊證，產品本身可以由質量把控很優秀的代工廠做品控，這樣可以到客戶段的產品十分具有保障，如此以來創新性的產品可以極大的加速投入到市場”李莉補充說道。

據賽柏藍器械從生產企業拿到的數據，從成本上在解除掉生產、物流等環節之后，相關企業僅針對自身的優勢發揮所長，能降低15%-20%的資金投入。

 

 2 

多省申請加入試點

在沒有注冊人制度之前，《醫療器械生產監督管理辦法》中明確規定，拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的生產許可證，才能生產、受托生產相應醫療器械。即注冊與生產許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。

 

在此之下，可以利于鼓勵創新、整合社會資源、加快醫療器械產品上市。

2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫療的器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

目前，據媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。從目前各地實施的結果來看，注冊人制度試點工作取得一定成效，但還存在一定問題。

賽柏藍特約撰稿人、行業深度觀察者碼萬祺對此解讀到：這項制度會使創新就有了更多活躍細胞了，原來都是彼此低水平重復競爭，合作是比較割裂的，如此一來，細化分工就有可能了，代工、外包也就能做了，國產藥械就能模仿外貿的成功經驗，還能靈活引進外來技術。

“從流通領域看，可能不擅長做技術的，就能做大流通，以江蘇的為例，跨區域監管打破了行政障礙，可以邊做邊完善，速度方面，一次把113個產品納入還是步子不小的，這也和長三角產業有一定基礎有關系。而且一旦江蘇這邊效果有了，其他地區也會著急跟上，不然就可能有產業外流或落后的風險”，碼萬祺補充道。

 3

局限性是塊大路障

效率是第一大問題。

醫療器械注冊人制度若要實現好，需要把技術監管的必要性、環節捋好了，效率就將極大提升。

若一些企業將注冊人制度簡單理解為委托生產，沒有意識到注冊人要對醫療器械全生命周期的質量管理承擔主體責任；或者為了享受試點期間的鼓勵政策（如優先減免費用等），故意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產生知識產權糾紛等。

這都是面臨的問題，同時需要看到的是，資本的逐利性決定其會選擇環境好、成本低的地區進行生產。上海、北京、廣州等地區的的生產成本相對較高，注冊人可到其他二三線城市尋求合作。

這無疑是弱化創新的本質，偏離了初衷，所以各個省份在推行在試點過程中，醫療器械注冊人應當具備哪些能力或者條件，應當承擔哪些義務等等，還需進一步討論與研究，需要在實踐中不斷打破藩籬。

 

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