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8月5日，北京康臣藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于地拉羅司分散片的《受理通知書》，注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類。地拉羅司分散片為諾華的原研產(chǎn)品，2010年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前國(guó)內(nèi)暫無仿制產(chǎn)品。

圖1：地拉羅司分散片仿制上市申報(bào)情況

來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)悉，地拉羅司是口服鐵離子螯合劑，有效提高鐵的排泄，降低體內(nèi)鐵的含量及其在各器官的病理性沉積；用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血和其它輸血依賴性疾病所致的鐵過載，也用于治療10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血綜合征患者的慢性鐵過載。

圖2：諾華地拉羅司的全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

地拉羅司分散片的原研公司是瑞士諾華，2005年11月獲得FDA的上市許可，2018年全球銷售額接近11億美元，2019年輕微下滑至9.75億美元。原研產(chǎn)品于2010年6月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，，該產(chǎn)品2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過3000萬(wàn)元，該產(chǎn)品成功進(jìn)入2019版國(guó)家醫(yī)保談判目錄，未來有望繼續(xù)放量。

國(guó)家衛(wèi)健委2019年公布的《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》中，地拉羅司分散片赫然入列，江蘇奧賽康藥業(yè)已于2020年3月申報(bào)4類仿制上市，目前在審評(píng)審批中。康辰藥業(yè)表示，公司于2016年7月取得地拉羅司分散片的藥物臨床試驗(yàn)批件，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求開展臨床生物等效性試驗(yàn)，2020年8月獲得CDE承辦，截至目前，公司在地拉羅司分散片上投入的研發(fā)費(fèi)用約1958.76萬(wàn)元。

來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年8月5日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

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