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8月5日，北京康臣藥業發布公告稱，公司收到國家藥監局關于地拉羅司分散片的《受理通知書》，注冊分類為化學藥品4類。地拉羅司分散片為諾華的原研產品，2010年進入國內市場，目前國內暫無仿制產品。

圖1：地拉羅司分散片仿制上市申報情況

來源：CDE官網

據悉，地拉羅司是口服鐵離子螯合劑，有效提高鐵的排泄，降低體內鐵的含量及其在各器官的病理性沉積；用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血和其它輸血依賴性疾病所致的鐵過載，也用于治療10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血綜合征患者的慢性鐵過載。

圖2：諾華地拉羅司的全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

地拉羅司分散片的原研公司是瑞士諾華，2005年11月獲得FDA的上市許可，2018年全球銷售額接近11億美元，2019年輕微下滑至9.75億美元。原研產品于2010年6月獲批進入中國市場，，該產品2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過3000萬元，該產品成功進入2019版國家醫保談判目錄，未來有望繼續放量。

國家衛健委2019年公布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》中，地拉羅司分散片赫然入列，江蘇奧賽康藥業已于2020年3月申報4類仿制上市，目前在審評審批中。康辰藥業表示，公司于2016年7月取得地拉羅司分散片的藥物臨床試驗批件，并根據相關法規要求開展臨床生物等效性試驗，2020年8月獲得CDE承辦，截至目前，公司在地拉羅司分散片上投入的研發費用約1958.76萬元。

來源：公司公告、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年8月5日，如有錯漏，敬請指正。

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