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8月16日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司湖南洞庭藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸阿米替林片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，公司為該產(chǎn)品首家過評(píng)企業(yè)。

表1：藥品的基本情況

來源：公司公告

圖1：2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿米替林的企業(yè)競爭情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

鹽酸阿米替林片屬于三環(huán)類抗抑郁藥，，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中西及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過1千萬，領(lǐng)軍企業(yè)為湖南洞庭藥業(yè)，市場份額超過80%。復(fù)星醫(yī)藥公告中提到，截至2020年7月，洞庭藥業(yè)現(xiàn)階段針對該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約為983萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

表2：目前已過評(píng)的精神興奮藥產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

，截至目前，已過評(píng)的精神興奮藥達(dá)19個(gè)（批文數(shù)量達(dá)52個(gè)），僅1家過評(píng)的產(chǎn)品有11個(gè)，包括了氟哌噻噸美利曲辛片、枸櫞酸咖啡因注射液、米氮平片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、鹽酸阿米替林片、鹽酸多奈哌齊口崩片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片、鹽酸文拉法辛片、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、重酒石酸卡巴拉汀膠囊，其中復(fù)星醫(yī)藥囊括了鹽酸阿米替林片（1個(gè)批文）、鹽酸文拉法辛片（5個(gè)批文）。

來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年8月17日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。

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