精彩內容 8月20日,CDE官網顯示,揚子江藥業集團南京海陵藥業的鹽酸魯拉西酮片以仿制4類提交上市申請獲受理。米內數據顯示,鹽酸魯拉西酮片進口上市申請于2019年1月獲批,用于成人精神分裂癥的治療;目前國內申報仿制上市企業有海正藥業、豪森藥業、正大天晴
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8月20日,CDE官網顯示,揚子江藥業集團南京海陵藥業的鹽酸魯拉西酮片以仿制4類提交上市申請獲受理。米內數據顯示,鹽酸魯拉西酮片進口上市申請于2019年1月獲批,用于成人精神分裂癥的治療;目前國內申報仿制上市企業有海正藥業、豪森藥業、正大天晴和揚子江。
資料顯示,魯拉西酮是由住友制藥研發的一款非典型(第二代)抗精神病藥物,為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。該藥自2010年10月首次獲得FDA批準以來,已獲批2項適應癥,分別為成人精神分裂癥和雙相I型情感障礙抑郁發作。2019年1月底,鹽酸魯拉西酮片(商品名:羅舒達)獲得國家藥監局批準,用于精神分裂癥成人患者治療;同年9月,住友制藥中國子公司將羅舒達推向國內市場。
來源:米內網一鍵檢索
顯示,目前國內鹽酸魯拉西酮片的上市申請均為仿制4類,獲批后將視同通過一致性評價。其中,海正藥業的狀態開始日期最早,豪森藥業、正大天晴和揚子江均在今年申報。
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
米內網 白羽 整理
資料來源:CDE官網、米內網數據庫
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