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8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)的鹽酸魯拉西酮片以仿制4類提交上市申請獲受理。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸魯拉西酮片進口上市申請于2019年1月獲批，用于成人精神分裂癥的治療；目前國內(nèi)申報仿制上市企業(yè)有海正藥業(yè)、豪森藥業(yè)、正大天晴和揚子江。

資料顯示，魯拉西酮是由住友制藥研發(fā)的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。該藥自2010年10月首次獲得FDA批準以來，已獲批2項適應癥，分別為成人精神分裂癥和雙相I型情感障礙抑郁發(fā)作。2019年1月底，鹽酸魯拉西酮片（商品名：羅舒達）獲得國家藥監(jiān)局批準，用于精神分裂癥成人患者治療；同年9月，住友制藥中國子公司將羅舒達推向國內(nèi)市場。

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

顯示，目前國內(nèi)鹽酸魯拉西酮片的上市申請均為仿制4類，獲批后將視同通過一致性評價。其中，海正藥業(yè)的狀態(tài)開始日期最早，豪森藥業(yè)、正大天晴和揚子江均在今年申報。

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng) 白羽 整理

資料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

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