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9月8日，齊魯制藥的1類新藥QL1806注射液（受理號CXSL2000183）獲臨床試驗默示許可。今年以來，齊魯制藥已有4款1類新藥獲批臨床，分別為QL1806注射液、QL1711注射液、QL1706注射液、注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白。

QL1806注射液為齊魯制藥美國子公司QLSF Biotherapeutics開發的一種4-1BB抗體，注冊分類為治療用生物制品1類，擬用于多種惡性腫瘤的治療。QL1806注射液臨床申請于2020年7月4日獲CDE承辦，9月8日獲得臨床試驗默示許可。

 

今年以來，齊魯制藥已有4款1類新藥獲批臨床，分別為QL1806注射液、QL1711注射液、QL1706注射液、注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白。QL1806、QL1711、QL1706均為抗腫瘤藥物。

 

2020年至今齊魯制藥獲批臨床的1類新藥

注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白屬于TPO-R激動劑，原發免疫性血小板減少癥適應癥已在國內開展III期臨床，今年獲批臨床的適應癥為腫瘤化療相關性血小板減少癥患者的血小板減少。

 

QL1706注射液是靶向PD-1和CTLA-4的新型治療用抗腫瘤組合抗體，2020年3月齊魯制藥在國內啟動I期臨床。

來源：CDE官網、米內網數據庫

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