精彩內容 9月11日,NMPA官網發布了最新一批藥品批準證明文件信息,正大天晴的沙格列汀片4類仿制上市申請正式獲批并視同過評,成為國內第二家,奧賽康的4類仿制于2019年1月獲批,拿下了國內首仿。 圖1:正大天晴的沙格列汀片批文情況 來源:NMPA官網 圖2:阿斯
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9月11日,NMPA官網發布了最新一批藥品批準證明文件信息,正大天晴的沙格列汀片4類仿制上市申請正式獲批并視同過評,成為國內第二家,奧賽康的4類仿制于2019年1月獲批,拿下了國內首仿。
圖1:正大天晴的沙格列汀片批文情況
來源:NMPA官網
圖2:阿斯利康的沙格列汀全球銷售情況(單位:百萬美元)
來源:米內網跨國上市公司銷售數據庫
沙格列汀是二肽基肽酶-4(DPP-4)競爭性抑制劑,可降低腸促胰素的失活速率,提高其血液濃度,從而以葡萄糖依賴性的方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖水平。沙格列汀最早由施貴寶開發,后被阿斯利康收購,全球銷售峰值出現在2013年達8.88億美元,隨后出現下滑態勢,2019年全球銷售額僅為5.27億美元。
原研產品于2011年在中國獲批上市,2017年進入國家醫保目錄后銷售開始放量,,2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端沙格列汀銷售額超過5億元。
圖3:中國公立醫療機構終端沙格列汀片的渠道格局
來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
從渠道格局來看,阿斯利康主要布局在城市公立醫院和縣級公立醫院,最近兩年在城市社區中心的布局也非常耀眼,目前國內獲批的企業有奧賽康與正大天晴,產品上市后戰略布局該如何調整,值得后續關注。
圖4:目前在審的沙格列汀仿制上市申請情況
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
正大天晴正式獲批后,目前在審的沙格列汀仿制上市申請仍有豪森與齊魯在審,從承辦時間來看,豪森較有優勢,第三家花落誰家,我們拭目以待。
來源:NMPA官網、米內網數據庫
審評數據統計截至2020年9月11日,如有錯漏,敬請指正。
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