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9月11日，NMPA官網發布了最新一批藥品批準證明文件信息，正大天晴的沙格列汀片4類仿制上市申請正式獲批并視同過評，成為國內第二家，奧賽康的4類仿制于2019年1月獲批，拿下了國內首仿。

圖1：正大天晴的沙格列汀片批文情況

來源：NMPA官網

圖2：阿斯利康的沙格列汀全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

沙格列汀是二肽基肽酶-4（DPP-4）競爭性抑制劑，可降低腸促胰素的失活速率，提高其血液濃度，從而以葡萄糖依賴性的方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖水平。沙格列汀最早由施貴寶開發，后被阿斯利康收購，全球銷售峰值出現在2013年達8.88億美元，隨后出現下滑態勢，2019年全球銷售額僅為5.27億美元。

原研產品于2011年在中國獲批上市，2017年進入國家醫保目錄后銷售開始放量，，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端沙格列汀銷售額超過5億元。

圖3：中國公立醫療機構終端沙格列汀片的渠道格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

從渠道格局來看，阿斯利康主要布局在城市公立醫院和縣級公立醫院，最近兩年在城市社區中心的布局也非常耀眼，目前國內獲批的企業有奧賽康與正大天晴，產品上市后戰略布局該如何調整，值得后續關注。

圖4：目前在審的沙格列汀仿制上市申請情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

正大天晴正式獲批后，目前在審的沙格列汀仿制上市申請仍有豪森與齊魯在審，從承辦時間來看，豪森較有優勢，第三家花落誰家，我們拭目以待。

來源：NMPA官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年9月11日，如有錯漏，敬請指正。

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