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9月11日，NMPA官網最新消息，湖南方盛制藥的依折麥布片4類仿制上市申請獲批并視同過評，成為國內首仿。依折麥布片原研企業為先靈葆雅，后被默沙東收購，全球銷售峰值曾達26億美元。

圖1：方盛制藥的依折麥布片批文情況

來源：NMPA官網

圖2：默沙東的依折麥布全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

依折麥布是第一個也是唯一個膽固醇吸收抑制劑，通過選擇性抑制小腸膽固醇轉運蛋白，有效減少腸道內膽固醇吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量。依折麥布聯合中低強度他汀，可以同時抑制膽固醇的吸收和合成，兩種機制互補協同增效，降LDL－C幅度即達50%以上。

依折麥布片最早由先靈葆雅研發，后被默沙東收購，2002年獲FDA批準上市用于原發性高膽固醇血癥的治療。該產品在全球銷售峰值出現在2013年超過26億美元，隨著專利到期，受仿制藥沖擊，銷售額逐漸下降，2019年全球銷售額為5.9億美元。

圖3：中國公立醫療機構終端依折麥布片的渠道格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

原研產品于2006年進入上市，2017年進入國家醫保目錄后銷售開始放量，，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端依折麥布銷售額超過5億元，最近三年的增長率均超過40%。從渠道格局來看，默沙東主要布局在城市公立醫院，最近兩年開始加大力度布局城市社區中心。

值得一提的是，對標的產品就是依折麥布，也用于治療原發性高膽固醇血癥，該產品具有明顯治療優勢，被納入優先審評。

來源：NMPA官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年9月11日，如有錯漏，敬請指正。

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