【關(guān)注】十年磨一劍,麗珠將拿下這個(gè)重磅注射劑首仿
精彩內(nèi)容 日前,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠以仿制3類報(bào)產(chǎn)的注射用丹曲林鈉進(jìn)入行政審批階段。丹曲林鈉為罕見(jiàn)病惡性高熱的有效治療藥物,目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)注射劑獲批,麗珠集團(tuán)有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白。 來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng) 丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛
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日前,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠以仿制3類報(bào)產(chǎn)的注射用丹曲林鈉進(jìn)入行政審批階段。丹曲林鈉為罕見(jiàn)病惡性高熱的有效治療藥物,目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)注射劑獲批,麗珠集團(tuán)有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白。
來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛劑,可減輕骨骼肌的收縮,臨床上用于治療和預(yù)防惡性高熱。惡性高熱也稱麻醉發(fā)熱,是一種以高代謝為特征的遺傳性肌病,屬于罕見(jiàn)病。
目前丹曲林鈉在美國(guó)、歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)均有上市,多為膠囊和注射劑。國(guó)內(nèi)僅有2家企業(yè)持有丹曲林鈉膠囊生產(chǎn)批文,暫無(wú)注射用丹曲林鈉獲批上市,麗珠的產(chǎn)品有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白。
圖:麗珠集團(tuán)注射用丹曲林鈉申報(bào)情況
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麗珠集團(tuán)于2009年立項(xiàng)開(kāi)發(fā)注射用丹曲林鈉,2015年以新藥3.3類申報(bào)臨床,2017年2月以“罕見(jiàn)病”為由納入優(yōu)先審評(píng),同年12月獲批臨床;2019年2月,公司以仿制3類獨(dú)家報(bào)產(chǎn)并獲得CDE承辦受理,同年4月以“罕見(jiàn)病”為由納入優(yōu)先審評(píng),2020年10月進(jìn)入行政審批階段。
表:2020年至今麗珠集團(tuán)新分類報(bào)產(chǎn)品種
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
顯示,2020年至今麗珠集團(tuán)有4個(gè)品種以仿制4類申報(bào)上市,3個(gè)為注射劑,其中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(OO)、注射用醋酸奧曲肽微球尚無(wú)仿制藥獲批上市。
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月12日,如有疏漏,歡迎指正!
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