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日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠以仿制3類報(bào)產(chǎn)的注射用丹曲林鈉進(jìn)入行政審批階段。丹曲林鈉為罕見(jiàn)病惡性高熱的有效治療藥物，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)注射劑獲批，麗珠集團(tuán)有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛劑，可減輕骨骼肌的收縮，臨床上用于治療和預(yù)防惡性高熱。惡性高熱也稱麻醉發(fā)熱，是一種以高代謝為特征的遺傳性肌病，屬于罕見(jiàn)病。

目前丹曲林鈉在美國(guó)、歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)均有上市，多為膠囊和注射劑。國(guó)內(nèi)僅有2家企業(yè)持有丹曲林鈉膠囊生產(chǎn)批文，暫無(wú)注射用丹曲林鈉獲批上市，麗珠的產(chǎn)品有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白。

圖：麗珠集團(tuán)注射用丹曲林鈉申報(bào)情況

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來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

麗珠集團(tuán)于2009年立項(xiàng)開(kāi)發(fā)注射用丹曲林鈉，2015年以新藥3.3類申報(bào)臨床，2017年2月以“罕見(jiàn)病”為由納入優(yōu)先審評(píng)，同年12月獲批臨床；2019年2月，公司以仿制3類獨(dú)家報(bào)產(chǎn)并獲得CDE承辦受理，同年4月以“罕見(jiàn)病”為由納入優(yōu)先審評(píng)，2020年10月進(jìn)入行政審批階段。

表：2020年至今麗珠集團(tuán)新分類報(bào)產(chǎn)品種

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

顯示，2020年至今麗珠集團(tuán)有4個(gè)品種以仿制4類申報(bào)上市，3個(gè)為注射劑，其中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(OO)、注射用醋酸奧曲肽微球尚無(wú)仿制藥獲批上市。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月12日，如有疏漏，歡迎指正！

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