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嘉和生物藥業(yè)「英夫利西單抗」生物類似藥申報(bào)上市
11月2日，嘉和生物藥業(yè)宣布已就GB242英夫利西單抗生物類似藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥申請(qǐng)。 新藥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)的多中心，隨機(jī)，雙盲，平行對(duì)照的三期試驗(yàn)，用于評(píng)估GB242對(duì)比類克（英夫利西單抗類）與甲氨蝶呤組合按3mg/kg劑量水平靜脈注射治療類
11月2日，嘉和生物藥業(yè)宣布已就GB242英夫利西單抗生物類似藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥申請(qǐng)。
新藥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)的多中心，隨機(jī)，雙盲，平行對(duì)照的三期試驗(yàn)，用于評(píng)估GB242對(duì)比類克（英夫利西單抗類）與甲氨蝶呤組合按3mg/kg劑量水平靜脈注射治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的安全性及療效。類克在靶向TNF-α藥物中具有中國(guó)批準(zhǔn)的最廣泛的適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)、銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)、克羅恩病(CD)及潰瘍性結(jié)腸炎(UC)。
英夫利西單抗的全球銷售額（包括原制藥及生物類似藥）于2019年為69億美元。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，英夫利西單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模在2019年為人民幣6億元，預(yù)計(jì)到2023年將增長(zhǎng)至人民幣32億元，到2030年將達(dá)到人民幣75億元，從2019年到2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.6%。預(yù)計(jì)到2030年，生物類似藥將在英夫利西單抗中占64.2%的市場(chǎng)份額。
根據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，除強(qiáng)生公司的原研藥類克（英夫利西單抗）外，目前中國(guó)尚無(wú)英夫利西單抗生物類似藥獲批上市。根據(jù)招股書，于中國(guó)正在進(jìn)行英夫利西單抗藥物相關(guān)研究的4家企業(yè)中，包括嘉和生物藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、邁博藥業(yè)在內(nèi)的3家企業(yè)已提交新藥申請(qǐng)，其余1家(Celltrion)正在進(jìn)行III期試驗(yàn)。嘉和生物GB242英夫利西單抗生物類似藥新藥申請(qǐng)?zhí)幱谛袠I(yè)競(jìng)爭(zhēng)之前列。
關(guān)于GB242
GB242是英夫利西單抗的生物類似藥候選產(chǎn)品，英夫利西單抗在中國(guó)以商品類克出售。與英夫利西單抗類似，GB242能夠以低劑量結(jié)合TNF-α，從而抑制人體對(duì)TNF-α的自然反應(yīng)并改善炎癥反應(yīng)及自身免疫性疾病。該三期研究招募了570名患者，主要研究終點(diǎn)為30周時(shí)ACR20的等效療效。基于研究結(jié)果，GB242與類克療效相當(dāng)，在免疫原性方面與類克在臨床上無(wú)顯著差別。
本文源自頭條號(hào):醫(yī)藥魔方，作者：#author#。版權(quán)歸原作者所有。
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本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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