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嘉和生物藥業(yè)「英夫利西單抗」生物類似藥申報(bào)上市

11月2日,嘉和生物藥業(yè)宣布已就GB242英夫利西單抗生物類似藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥申請(qǐng)。 新藥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)的多中心,隨機(jī),雙盲,平行對(duì)照的三期試驗(yàn),用于評(píng)估GB242對(duì)比類克(英夫利西單抗類)與甲氨蝶呤組合按3mg/kg劑量水平靜脈注射治療類

11月2日,嘉和生物藥業(yè)宣布已就GB242英夫利西單抗生物類似藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥申請(qǐng)。

新藥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)的多中心,隨機(jī),雙盲,平行對(duì)照的三期試驗(yàn),用于評(píng)估GB242對(duì)比類克(英夫利西單抗類)與甲氨蝶呤組合按3mg/kg劑量水平靜脈注射治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的安全性及療效。類克在靶向TNF-α藥物中具有中國(guó)批準(zhǔn)的最廣泛的適應(yīng)癥,包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)、銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)、克羅恩病(CD)及潰瘍性結(jié)腸炎(UC)。

英夫利西單抗的全球銷售額(包括原制藥及生物類似藥)于2019年為69億美元。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告,英夫利西單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模在2019年為人民幣6億元,預(yù)計(jì)到2023年將增長(zhǎng)至人民幣32億元,到2030年將達(dá)到人民幣75億元,從2019年到2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.6%。預(yù)計(jì)到2030年,生物類似藥將在英夫利西單抗中占64.2%的市場(chǎng)份額。

根據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息,除強(qiáng)生公司的原研藥類克(英夫利西單抗)外,目前中國(guó)尚無(wú)英夫利西單抗生物類似藥獲批上市。根據(jù)招股書,于中國(guó)正在進(jìn)行英夫利西單抗藥物相關(guān)研究的4家企業(yè)中,包括嘉和生物藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、邁博藥業(yè)在內(nèi)的3家企業(yè)已提交新藥申請(qǐng),其余1家(Celltrion)正在進(jìn)行III期試驗(yàn)。嘉和生物GB242英夫利西單抗生物類似藥新藥申請(qǐng)?zhí)幱谛袠I(yè)競(jìng)爭(zhēng)之前列。


關(guān)于GB242


GB242是英夫利西單抗的生物類似藥候選產(chǎn)品,英夫利西單抗在中國(guó)以商品類克出售。與英夫利西單抗類似,GB242能夠以低劑量結(jié)合TNF-α,從而抑制人體對(duì)TNF-α的自然反應(yīng)并改善炎癥反應(yīng)及自身免疫性疾病。該三期研究招募了570名患者,主要研究終點(diǎn)為30周時(shí)ACR20的等效療效。基于研究結(jié)果,GB242與類克療效相當(dāng),在免疫原性方面與類克在臨床上無(wú)顯著差別。

本文源自頭條號(hào):醫(yī)藥魔方,作者:#author#。版權(quán)歸原作者所有。

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本文來(lái)源:醫(yī)藥魔方Plus 作者:小編
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