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獨(dú)家!10月CDE藥審分析,F(xiàn)AK、KDR、TKI靶點(diǎn)新藥扎堆受理,恒瑞、百奧泰、百濟(jì)神州…

看點(diǎn): 10月藥審中心受理總量為771個(gè)(不計(jì)復(fù)審)。 10月24個(gè)化藥1類新藥品種獲CDE受理。 10月新增97個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。 根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì),2020年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號(hào)計(jì)有771個(gè)(復(fù)審除外,下同)。



看點(diǎn):

  • 10月藥審中心受理總量為771個(gè)(不計(jì)復(fù)審)。

  • 10月24個(gè)化藥1類新藥品種獲CDE受理。

  • 10月新增97個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。


根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì),2020年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號(hào)計(jì)有771個(gè)(復(fù)審除外,下同)。


圖一  2020年06-10月CDE藥品受理情況


10月相比9月份減少239個(gè)受理號(hào),其中化學(xué)藥品減少207個(gè)受理號(hào)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。


一、化藥審評情況

10月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號(hào)計(jì)有601個(gè)。


圖二  2020年06-10月CDE化藥各申請類型受理情況

從化藥的申報(bào)來看,的承辦數(shù)據(jù)相比9月,新藥、進(jìn)口、仿制和補(bǔ)充申請都略微下降,其中補(bǔ)充申請減少133個(gè)。


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化藥1類國產(chǎn)申報(bào)情況

CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計(jì)26個(gè)受理號(hào),涉及18個(gè)品種和18家企業(yè)。下表為10月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。


表一2020年10月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

注:排隊(duì)序號(hào)截止至2020年10月30日。


注射用BEBT-908

注射用BEBT-908是廣州必貝特醫(yī)藥技術(shù)有限公司研發(fā)的1類新藥ChK1抑制劑,注射用BEBT-260獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,用于治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤,目前全球尚未有ChK1抑制劑獲批上市。


JAB-3068片

JAB-3068片是北京加科思新藥研發(fā)有限公司研發(fā)的化藥1類新藥,JAB-3068正在開展I期臨床試驗(yàn),JAB-3068用于晚期實(shí)體瘤患者的I/IIa期臨床研究。


巴替非班注射液

巴替非班注射液是百奧泰生物制藥股份有限公司自主開發(fā)的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑,用于PCI圍術(shù)期抗血栓。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,巴替非班注射液在國內(nèi)已開展了7項(xiàng)臨床試驗(yàn)。巴替非班可特異性結(jié)合GPIIb/IIIa受體,通過阻止纖維蛋白原、VonWillebrand因子和其他粘附配體與GPIIb/IIIa的結(jié)合來抑制血小板聚集,對靶點(diǎn)親和力強(qiáng)。同時(shí),還可通過抑制玻璃基蛋白受體而抑制血管平滑肌生長,從而阻止動(dòng)脈血管再阻塞。


伊匹烏肽滴眼液

伊匹烏肽滴眼液是武漢益承生物科技有限公司研發(fā)的1類新藥,伊匹烏肽能夠替代皮質(zhì)激素類消炎藥,為炎癥和自身免疫性疾病提供了一種全新的有效治療手段。伊匹烏肽凍干粉作為霧化劑可以用于新冠肺炎的患者的治療和康復(fù),幫助新冠肺炎患者盡快恢復(fù)呼吸功能。


IN10018片

IN10018片是應(yīng)世生物科技(上海)有限公司研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥,屬于黏著斑激酶(FAK)抑制劑,IN10018片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。IN10018是勃林格殷格翰開發(fā)的一款FAK抑制劑,應(yīng)世生物現(xiàn)在擁有該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。


蘋果酸法米替尼膠囊

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑,對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR?、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前,正在開展晚期實(shí)體腫瘤、鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、腎透明細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)適應(yīng)癥的不同階段臨床研究。


奧瑞巴替尼片

奧瑞巴替尼片(HQP1351的擬定中文通用名)是廣州順健研發(fā)的1類新藥,依據(jù)奧瑞巴替尼的兩項(xiàng)關(guān)鍵性II期臨床研究結(jié)果,用于治療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥后并伴有T315I 突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。 


2

化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況

共9個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦,涉及6個(gè)品種。


表二2020年10月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥

注:排隊(duì)序號(hào)截止至2020年10月30日。


二、中藥審評情況

10月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號(hào)共計(jì)17個(gè),其中新藥2個(gè),補(bǔ)充申請15個(gè)。


圖三  2020年06-10月CDE中藥受理情況


三、生物制品審評情況

10月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號(hào)共計(jì)153個(gè),新藥29個(gè),補(bǔ)充申請83個(gè),進(jìn)口31個(gè),進(jìn)口再注冊2個(gè),8個(gè)一次性進(jìn)口。


圖四   2020年06-10月CDE生物制品受理情況


有26個(gè)1類治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦,目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審。


表三2020年10月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注:排隊(duì)序號(hào)截止至2020年10月30日。


四、按一致性評價(jià)申報(bào)品種情況

新增97個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)。(篇幅限制僅展示一致性信息,視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫)


圖五  2020年01-10月一致性評價(jià)受理數(shù)量

表四2020年10月新增一致性評價(jià)

注:排隊(duì)序號(hào)截止至2020年10月30日。

數(shù)據(jù)來源:藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫


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本文來源:藥智 作者:一元
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