根據藥智數據最新統計，2020年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有771個（復審除外，下同）。

10月相比9月份減少239個受理號，其中化學藥品減少207個受理號。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。

10月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有601個。

從化藥的申報來看，的承辦數據相比9月，新藥、進口、仿制和補充申請都略微下降，其中補充申請減少133個。

CDE受理化藥國產1類新藥共計26個受理號，涉及18個品種和18家企業。下表為10月新承辦的1類國產新藥。

注射用BEBT-908是廣州必貝特醫藥技術有限公司研發的1類新藥ChK1抑制劑，注射用BEBT-260獲得臨床試驗默示許可，用于治療復發或難治彌漫大B細胞淋巴瘤，目前全球尚未有ChK1抑制劑獲批上市。

JAB-3068片是北京加科思新藥研發有限公司研發的化藥1類新藥，JAB-3068正在開展I期臨床試驗，JAB-3068用于晚期實體瘤患者的I/IIa期臨床研究。

巴替非班注射液是百奧泰生物制藥股份有限公司自主開發的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，用于PCI圍術期抗血栓。根據藥智數據顯示，巴替非班注射液在國內已開展了7項臨床試驗。巴替非班可特異性結合GPIIb/IIIa受體，通過阻止纖維蛋白原、VonWillebrand因子和其他粘附配體與GPIIb/IIIa的結合來抑制血小板聚集，對靶點親和力強。同時，還可通過抑制玻璃基蛋白受體而抑制血管平滑肌生長，從而阻止動脈血管再阻塞。

伊匹烏肽滴眼液是武漢益承生物科技有限公司研發的1類新藥，伊匹烏肽能夠替代皮質激素類消炎藥，為炎癥和自身免疫性疾病提供了一種全新的有效治療手段。伊匹烏肽凍干粉作為霧化劑可以用于新冠肺炎的患者的治療和康復，幫助新冠肺炎患者盡快恢復呼吸功能。

IN10018片是應世生物科技（上海）有限公司研發的創新抗癌藥，屬于黏著斑激酶（FAK）抑制劑，IN10018片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。IN10018是勃林格殷格翰開發的一款FAK抑制劑，應世生物現在擁有該藥的全球開發和商業化權利。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥自主研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR?、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在開展晚期實體腫瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃腸道間質瘤、神經內分泌瘤、腎透明細胞癌、結直腸癌等多個適應癥的不同階段臨床研究。

奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）是廣州順健研發的1類新藥，依據奧瑞巴替尼的兩項關鍵性II期臨床研究結果，用于治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥后并伴有T315I 突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。 

共9個進口化藥1類受理號獲得承辦，涉及6個品種。

10月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計17個，其中新藥2個，補充申請15個。

10月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計153個，新藥29個，補充申請83個，進口31個，進口再注冊2個，8個一次性進口。

有26個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經進入相應序列排隊待審。

新增97個按一致性評價要求進行申報的受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業版藥品注冊與受理數據庫）

數據來源：藥智藥品注冊與受理數據庫