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達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）在中國申報(bào)上市
11月6日，楊森在中國提交的達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）上市申請獲得CDE受理。 達(dá)雷妥尤單抗是一種CD38單抗，由楊森開發(fā)，其靜脈注射液于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Darzalex。2019年7月在中國獲批進(jìn)口。目前，楊森已經(jīng)在中國提交了達(dá)雷妥尤單抗第2項(xiàng)
11月6日，楊森在中國提交的達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）上市申請獲得CDE受理。
達(dá)雷妥尤單抗是一種CD38單抗，由楊森開發(fā)，其靜脈注射液于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Darzalex。2019年7月在中國獲批進(jìn)口。目前，楊森已經(jīng)在中國提交了達(dá)雷妥尤單抗第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請。
2020年5月，楊森開發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗皮下劑型獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Darzalex Faspro，這是首個(gè)皮下注射的anti-CD38單抗，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
臨床數(shù)據(jù)顯示，Darzalex Faspro與靜脈注射Darzalex相比，具有相似的總應(yīng)答率和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，且前者注射只需大約3-5分鐘，而靜脈注射Darzalex需要幾個(gè)小時(shí)。另外，Darzalex Faspro發(fā)生全身性用藥相關(guān)反應(yīng)(ARRS)較Darzalex降低了近1/3（13％ vs 34％）。
達(dá)雷妥尤單抗是楊森的一款重點(diǎn)產(chǎn)品，財(cái)報(bào)顯示，達(dá)雷妥尤單抗在2019年的全球銷售額達(dá)到29.98億美元，2020年前3季度銷售額達(dá)到29.37億美元（+37%）。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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