3款單抗擬納入優先審評！百億“K”藥第七大新適應癥來襲；默沙東、恒瑞、楊森...

來源：藥智網|時生

近日，CDE官網顯示，有3款單抗藥物擬納入優先審評，分別是默沙東的帕博利珠單抗注射液、楊森制藥的達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）和蘇州盛迪亞生物的注射用卡瑞利珠。

帕博利珠單抗注射液

帕博利珠單抗（Keytruda）是默沙東開發的重磅PD-1抑制劑，于2014年9月獲得美國食品藥品管理局FDA批準，2015年7月獲得歐洲藥物管理局EMA批準，2016年9月獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構PMDA批準上市，并由默沙東在美國、歐洲和日本市場銷售。

在全球范圍內，帕博利珠單抗是美國FDA獲批適應證最多的藥物，當前已經獲批了22個適應證，橫跨各大瘤種。包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、宮頸癌、胃癌、B細胞淋巴瘤等。

據藥智數據，截止目前默沙東帕博利珠單抗已在國內獲批5個適應癥，涉及癌種有黑色素瘤、鱗狀/非鱗狀NSCLC、PD-L1表達陽性NSCLC，以及食管鱗狀細胞癌。

默沙東帕博利珠單抗國內上市詳情表

根據CDE官網，此次納入優先審評的是Keytruda在中國提交的第七項上市申請，用于結直腸癌一線治療。

隨著帕博利珠單抗適應癥的不斷增多，使其銷售份額也不斷的攀升，2019年成為最有潛力的百億美元的重磅品種，據藥智全球暢銷藥品數據庫統計，2019年帕博利珠單抗全球銷售額達763.48億元，同比增長了67.48%。

達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）

達雷妥尤單抗是一種CD38單抗，由西安楊森開發，其靜脈注射液于2015年11月獲得FDA批準，商品名為Darzalex。2019年7月在華獲批進口，是在中國首個獲批的CD38單克隆抗體靶向藥物。

2020年5月，楊森開發的達雷妥尤單抗皮下劑型獲得FDA批準，商品名為DarzalexFaspro，用于治療多發性骨髓瘤。據藥智數據達雷妥尤單抗注射液目前已在國內申報兩個適應癥，包含本次納入優先審評的用于治療原發性輕鏈型淀粉樣變患者。

達雷妥尤單抗注射液國內申報上市詳情表

藥智全球暢銷藥品數據庫顯示2019年Darzalex全球銷售額為206.51億元，同比增長60.42%，2020年前3季度銷售額達到29.37億美元（+37%），現達雷妥尤單抗皮下劑型兩個申報上市的適應癥均納入或即將納入優先審評，有望快速在華獲批，進一步的提升增長其銷售額。

注射用卡瑞利珠

注射用卡瑞利珠是恒瑞醫藥自主研發人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。目前恒瑞醫藥注射用卡瑞利珠已有3個適應癥獲批上市，此次申報上市且納入優先審評的適應癥為聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療。

恒瑞醫藥注射用卡瑞利珠申報上市詳情表

（注：蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司為恒瑞醫藥的子公司）

據藥智數據醫院銷售數據，2020年前三季度，恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠國家樣本醫院銷售額已達3235.31萬元，現有多個適應癥在有限審評序列，相繼獲批，或將進一步擴大競爭力。

據藥智數據，目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達），納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）。

帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內獲批上市。除恒瑞醫藥外，國內另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實，商品名拓益，2018年獲批），信迪利單抗（信達生物，商品名達伯舒，2018年獲批）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019年獲批）。

公開數據顯示，2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。默沙東、恒瑞醫藥的PD-1再有新適應癥申報上市并納入優先審評，未來PD-1抗體市場市場廝殺將異常的激烈，并在即將開展的醫保談判中，PD-1價格如何走向，會不會影響后期銷售額，也是大眾關注的一大焦點。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：三七

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