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替雷利珠單抗治療非小細(xì)胞肺癌III期研究分析達(dá)OS主要終點
11月17日，百濟神州宣布經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）判斷，在其用于評估替雷利珠單抗對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303臨床試驗的事先計劃的中期分析中，在意向治療患者人群
11月17日，百濟神州宣布經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）判斷，在其用于評估替雷利珠單抗對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303臨床試驗的事先計劃的中期分析中，在意向治療患者人群中達(dá)到了總生存期（OS）這一主要終點。替雷利珠單抗的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。
RATIONALE 303研究是一項隨機、開放性、多中心的全球III期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估替雷利珠單抗對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在PD-L1高表達(dá)患者中的OS；關(guān)鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、無進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。該試驗共在10個國家入組了805例患者，以2：1的比例隨機至替雷利珠單抗試驗臂或多西他賽試驗臂。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評論道：“RATIONALE 303是第三項針對非小細(xì)胞肺癌在中期分析中達(dá)到主要終點的替雷利珠單抗III期臨床試驗， 也是替雷利珠單抗臨床項目中第一項取得積極結(jié)果的全球關(guān)鍵性臨床試驗，有力地證明了百濟神州不斷擴展的全球臨床開發(fā)能力。我們期待在接下來的一場醫(yī)學(xué)會議上公布該項試驗的完整數(shù)據(jù)，也希望在未來能夠繼續(xù)向大家?guī)硖胬桌閱慰狗伟╉椖康倪M(jìn)展?！?br>
肺癌位居全世界范圍內(nèi)癌癥發(fā)病率和相關(guān)死亡率第一位。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數(shù)的85%，確診時通常已為晚期。罹患IIIB和IV期NSCLC患者的五年存活率分別為5%和2%。
替雷利珠單抗是一款人源化 lgG4 抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗已獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā) 或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的三項新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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