來源：醫(yī)藥資訊地方臺

近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全信用分級分類管理辦法的通知》。

通知內(nèi)容指出，對山東省內(nèi)所有的藥品、醫(yī)械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營者出臺的信用等級制度。一旦被納入黑名單的企業(yè)，將被在省局信用信息網(wǎng)公布“山東省藥品安全嚴重失信單位名單”至下一個信用年度結(jié)束，并且在這一信用年度內(nèi)，都會被列入重點監(jiān)管對象，增加監(jiān)督檢查頻次與產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次。

列入黑名單情形

一旦觸犯以下這類情形的，生產(chǎn)經(jīng)營者將會被納入“山東省藥品安全失信黑名單”人員。

（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可，以及因其他違反法律法規(guī)規(guī)章的行為，一定時期內(nèi)不受理或者辦理其提出的許可申請的；

（二）因違反法律法規(guī)規(guī)章的行為，一定時期內(nèi)被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營或者臨床試驗等活動的；

（三）無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，或者被吊銷許可證，撤銷批準證明文件或者被撤銷、取消相關(guān)資質(zhì)、資格、許可的;

（四）信用記分出現(xiàn)一次性記50分情形的；

（五）連續(xù)2年被評定為D級的。

有前款第二項情形的直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，列入“山東省藥品安全失信黑名單”。

等級、懲戒劃分

其中，對于從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品監(jiān)管行政相對人及其法定代表人的從業(yè)信用管理分為誠信守法（A級）、輕微失信（B級）、一般失信（C級）、嚴重失信（D級）。

如果被定為嚴重失信（D級）的行政相對人會對其采取以下信用懲戒措施：

（一）在省局信用信息網(wǎng)公布“山東省藥品安全嚴重失信單位名單”至下一個信用年度結(jié)束；

（二）繼續(xù)從業(yè)的，負有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)成其分析原因、限期整改，并每周向該監(jiān)管部門報告整改情況，直至問題解決；

（三）至下一個信用記錄周期結(jié)束前，將其列入重點監(jiān)管對象，增加監(jiān)督檢查頻次與產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次，重點抽檢有不合格記錄的產(chǎn)品；

（四）受到資格罰的行政相對人，自資格恢復(fù)之日起重新提出許可、備案等申請的，從嚴審查，重點監(jiān)管；

（五）國家和省規(guī)定的其他信用懲戒措施。

藥品、醫(yī)械、化妝品的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員等重點人員如果被列入“黑名單”的，那么其失信等級數(shù)據(jù)將會保存5年。

除了山東省發(fā)布的”黑名單“制度外，現(xiàn)今還有兩個省份出臺了“黑名單”制度（廣東省、陜西省）。

陜西省

陜西省《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》的通知顯示：

觸犯9種情形，將被拉入黑名單：

1. 信用等級被藥品監(jiān)管部門評定為D級的；

2. 藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準證明文件的；

3. 受到吊銷許可證、批準證明文件行政處罰的；

4. 藥品失信主體受到在法律法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰的；

5. 受到涉藥犯罪刑事處罰的；

6. 不依法履行行政處罰決定的；

7. 發(fā)生較大及以上藥品安全責(zé)任事故的；

8. 無證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

9. 藥品監(jiān)管部門依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為。

納入黑名單后，失信主體應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。

同時被拉入黑名單的藥企也將全面受到限制：

（一）將“黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺和國家局信用平臺，由相關(guān)行政機關(guān)和金融機構(gòu)在政府采購、以及其他公共資源交易和政府公共服務(wù)項目中，對涉及信貸、擔(dān)保、融資等金融活動中，申請辦理行政審批、新增項目、用地、進口關(guān)稅配額等事項中，授予榮譽稱號、給予政府優(yōu)惠、新的科技項目扶持資金申報以及資金扶持等工作中，依法采取限制措施；

（二）禁止其參加全省藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標采購活動；

（三）國家部委和省政府主管部門規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施；

（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)管和懲戒措施。

廣東省的兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告顯示：

廣東省

廣東省的兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告顯示：

廣東省內(nèi)所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營者出臺的一個“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，實施重點監(jiān)管。

而且一旦觸犯了這6類情形，生產(chǎn)經(jīng)營者將會被納入“黑名單”：

1. 違反法律法規(guī)，情節(jié)嚴重,被藥品監(jiān)管部門作出吊銷許可證或撤銷批準證明文件行政處罰的；

2. 在案件查辦過程中，因偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料，拒絕、逃避監(jiān)督檢查，拒絕提供有關(guān)情況和資料，或者擅自動用查封扣押物品，受到行政處罰且性質(zhì)惡劣的；

3. 隱瞞有關(guān)情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格，且性質(zhì)惡劣的；

4. 因受到行政處罰，相關(guān)責(zé)任人員在法定期限內(nèi)不得從事疫苗生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

5. 由藥品監(jiān)管部門移送公安機關(guān)或聯(lián)合公安機關(guān)查處的，受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點相關(guān)責(zé)任人員;

6. 法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定構(gòu)成情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣、社會危害程度較大的。

隨著三個省份“黑名單”制度的制度出臺，不難發(fā)現(xiàn)，陜西省的黑名單制度在廣東省、山東省的基礎(chǔ)上更上了一個層級。而且也相信會有越來越多的省份會依據(jù)自身的情形制定相應(yīng)的“黑名單”信用制度，對企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人的管理也會規(guī)范化。