100億市場震蕩！首個國產ALK抑制劑獲批上市；多家企業布局，正大天晴、齊魯、復星...

來源：藥智網|時生

藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，近日貝達藥業自主研發的1類創新藥，鹽酸恩莎替尼膠囊獲國家藥監局批準上市，用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

鹽酸恩莎替尼膠囊（商品名：貝美納?）是貝達藥業與其控股子公司XcoveryHolding,Inc.共同開發的擁有完全自主知識產權的新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業在肺癌領域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產品，為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。2018年12月，鹽酸恩莎替尼遞交新藥上市申請（NDA）；2019年2月，鹽酸恩莎替尼被NMPA納入優先審評品種名單，2020年11月17日，獲批上市。

恩莎替尼還于2017年12月在美國啟動“ALK陽性晚期惡性黑色素瘤”2期臨床研究，是全球ALK抑制劑治療黑色素瘤的臨床研究，如成功將有望以“孤兒藥”獲批上市。據藥智數據，貝達藥業恩莎替尼國內還有多項臨床試驗項目在研，但遺憾的是中期分析評估療效未達預期，「ROS1陽性NSCLC」適應癥的臨床II期研究于今年6月被貝達藥業主動暫停。

貝達藥業恩莎替尼國內臨床在研詳情表

4款ALK抑制劑已在華上市，3款已納入醫保

ALK抑制劑自首個藥物克唑替尼上市至今，已發展10年，升級了三代。一代ALK-TKI為克唑替尼，二代為ALK-TKI阿來替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼，三代為ALK-TKI勞拉替尼，其中鹽酸恩莎替尼膠囊為二代ALK抑制劑。

截至目前，包括貝達藥業的恩莎替尼在內，全球共有6款ALK抑制劑獲批上市，其中4款已經在國內獲批上市。

ALK抑制劑中國上市詳情表

據藥智全球暢銷藥品銷售數據顯示，克唑替尼和阿來替尼近年來為全球暢銷藥，克唑替尼2019年全球銷售額達36.51億元，阿來替尼62.42019年全球銷售額為64.1億元。

值得提及的是克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月國家談判進入乙類全國醫保，降價后年費用分別為16-19萬、21.7萬。阿來替尼于2018年8月獲批后，次年即通過談判進入乙類醫保。藥智數據企業版醫院銷售數據庫顯示，2019年克唑替尼國內樣本醫院銷售額為1.96億元，同比增長130.87%；塞瑞替尼2019年樣本醫院銷售額為4214.00萬元，同比增長544.26%。

2016-2020年-克唑替尼膠囊銷售額

（年統計）

2018-2020年-塞瑞替尼膠囊銷售額

（年統計）

恩莎替尼上市，緩解貝達藥業依靠單品支撐業績壓力

今年醫保談判在即，貝達醫藥的恩莎替尼膠囊此刻獲批，錯過納入醫保的限定時間，但公開數據顯示，國內2019年ALK抑制劑的目標人群約5萬人，目前ALK抑制劑年銷售規模約100億元，貝達醫藥作為國內首個國產ALK抑制劑，前景可期。

且據貝達藥業2019年財報顯示，貝達藥業2019年全年實現營業總收入154,710.79萬元，較去年同期增長26.38%，主要得益于其公司的明星產品?？颂婺岬某掷m放量；事實上貝達藥業業績主要靠明星產品?？颂婺嶂危F恩莎替尼成功上市，貝達藥業長期依靠單品埃克替尼支撐業績的情況有望緩解。

另據貝達藥業官網顯示，貝達藥業還有兩款重磅單抗已在NDA階段，不久順利獲批上市后，其業績或將進一步的飛速增長。

貝達藥業研發管線圖

圖片來源：貝達藥業官網

國內已有多家企業布局ALK抑制劑

據藥智數據統計，除了貝達外，還有多家企業在國內積極布局ALK抑制劑。其中國產企業齊魯制藥、正大天晴、賽林泰醫藥ALK抑制劑已進入3期臨床。

ALK抑制劑國內臨床研發進展

*注：還未開展臨床試驗的企業不在本表統計范圍內

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：三七

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