精彩內(nèi)容

11月19日，NMPA官網(wǎng)更新了獲批藥品信息，人福的鹽酸安非他酮緩釋片3類仿制上市申請(qǐng)獲批并視同過(guò)評(píng)。安非他酮屬于氨基酮類抗抑郁藥，目前該品種僅有緩釋片過(guò)評(píng)，人福為該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前人福已有14個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中神經(jīng)系統(tǒng)藥物占3個(gè)。

 

圖1：人福的鹽酸安非他酮緩釋片獲批情況

來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 

圖2：目前獲批的安非他酮產(chǎn)品情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

據(jù)悉，安非他酮適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上獲批的產(chǎn)品包括了普通片劑以及緩釋片，2020上半年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，迪沙藥業(yè)集團(tuán)占領(lǐng)四成市場(chǎng)，萬(wàn)特制藥(海南)、沈陽(yáng)福寧藥業(yè)各占32%、27%，呈現(xiàn)“三足鼎立”的態(tài)勢(shì)。

 

表1：截至目前人福及子公司過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況

 

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

截至目前，人福及子公司過(guò)評(píng)產(chǎn)品有14個(gè)，分布在七個(gè)大類。本次獲批并過(guò)評(píng)的鹽酸安非他酮緩釋片，是公司神經(jīng)系統(tǒng)藥物中首個(gè)過(guò)評(píng)的精神興奮藥。

 

作為神經(jīng)系統(tǒng)藥物的龍頭企業(yè)之一，人福醫(yī)藥目前按新分類申報(bào)仿制上市并在審的神經(jīng)系統(tǒng)藥物有鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)、鹽酸美金剛緩釋膠囊以及咪達(dá)唑侖口服液，若這三個(gè)新品順利獲批則視同過(guò)評(píng)；此外，公司還有11個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，其中10個(gè)為注射劑。