通化東寶新一代速效胰島素類(lèi)似物獲批臨床，卻未涉足GLP-1類(lèi)新藥，為何？

來(lái)源：藥智網(wǎng)|頭孢

11月22日晚間,通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，公司申報(bào)的超速效賴脯胰島素注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。

據(jù)公告稱(chēng)，超速效賴脯胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類(lèi)似物產(chǎn)品。與其他胰島素注射劑相比，其顯著特點(diǎn)在于可以更快更好地進(jìn)行胰島素藥物吸收，從而使其更迅速地起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前，全球范圍內(nèi)的同類(lèi)藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國(guó)禮來(lái)公司的Liumjev，分別與于2017年與2020年于歐美地區(qū)獲批上市。

據(jù)悉，超速效賴脯胰島素注射液是在第三代餐時(shí)胰島素類(lèi)似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎(chǔ)上通過(guò)新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得。早期研究顯示，其與第三代餐時(shí)胰島素類(lèi)似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導(dǎo)致降血糖活性出現(xiàn)得更早，早期降糖效應(yīng)更強(qiáng)，但總體降糖活性相當(dāng)，與賴脯胰島素注射液相比的時(shí)間-暴露曲線、時(shí)間-效應(yīng)曲線顯示出“左移”特征。該特征和國(guó)外已上市的Fiasp和Liumjev相似，符合生理性胰島素分泌模式。

與國(guó)外患者相比，中國(guó)糖尿病患者早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著，超速效賴脯胰島素注射液的這些特性預(yù)期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應(yīng)；同時(shí)，降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和(或)外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。此外，還能為患者提供更方便、靈活的給藥時(shí)機(jī)。

目前，我國(guó)可以參考的第三代胰島素主要包括賴脯胰島素注射液、門(mén)冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液，近年來(lái)的市場(chǎng)情況如下：

2025年中國(guó)胰島素規(guī)模將超300億元

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模約為200億人民幣。值得關(guān)注的是，糖尿病作為內(nèi)分泌系統(tǒng)的慢性疾病被列在了醫(yī)保基金重點(diǎn)保障和優(yōu)先支付的范圍內(nèi)，全民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的推出以及《醫(yī)保目錄》對(duì)胰島素產(chǎn)品的收錄顯著降低了糖尿病患者胰島素治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，有效釋放了對(duì)胰島素類(lèi)藥品的需求。

超速效賴脯胰島素有望改善通化寶緩慢的業(yè)績(jī)?cè)鏊伲?/span>

隨著糖尿病患者的增多，市場(chǎng)與患者的高需求與高要求，目前三代胰島素逐步取代了二代胰島素，通化東寶作為二代胰島素的龍頭企業(yè)，雖然近年積極布局三代胰島素與四代胰島素，但布局時(shí)間較晚，未在把握住最佳時(shí)機(jī)，其今年的業(yè)績(jī)以及國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)等政策的影響下，公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)緩慢。

據(jù)通化東寶企業(yè)財(cái)報(bào)顯示。2020年上半年，通化東寶營(yíng)業(yè)收入14.75億元，其中重組人胰島素注射劑產(chǎn)品（二代）實(shí)現(xiàn)收入11.61億元，較上年同期增長(zhǎng)5.93%，營(yíng)收占比78.71%。由于三代甘精胰島素今年2月初才上市銷(xiāo)售，營(yíng)業(yè)收入僅4051萬(wàn)元，營(yíng)收占比僅3%，還不足以支撐公司業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。現(xiàn)通化寶的超速效賴脯胰島素獲批臨床，離進(jìn)入市場(chǎng)又進(jìn)了一步，如若順利進(jìn)入市場(chǎng)，或?qū)⒏纳破渚徛臉I(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)速度。

市場(chǎng)雖大，布局同樣多種多樣，誰(shuí)是王者猶未可知

雖說(shuō)，就產(chǎn)品而言，通化東寶本次獲批臨床的“超速效賴脯胰島素注射液”的確有著較為明確的臨床意義，但在國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的同時(shí)，大量非主營(yíng)胰島素企業(yè)入局“糖尿病”市場(chǎng)，使得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。目前僅布局一線治療的三代胰島素上市的企業(yè)就有東陽(yáng)光，復(fù)星醫(yī)藥，樂(lè)普醫(yī)療3家，預(yù)計(jì)會(huì)在近兩年逐漸加入戰(zhàn)場(chǎng)的爭(zhēng)奪。另外GLP-1類(lèi)藥物也由于在糖尿病治療上的種種獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，近來(lái)屢屢被官方肯定，各種學(xué)會(huì)與年會(huì)上頻頻亮相，2012—201年的復(fù)合增速更是已經(jīng)達(dá)到25.1%，呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。一旦GLP-1類(lèi)藥物的費(fèi)用問(wèn)題得到解決，很大程度上將搶占部分胰島素治療的市場(chǎng)。

但恰恰也是GLP-1類(lèi)藥物上，通化東寶目前僅有“利拉魯肽”仿制藥已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，而在市場(chǎng)前景更好的該類(lèi)藥物的新藥領(lǐng)域卻并未涉足，目前國(guó)內(nèi)也僅有仁會(huì)生物與豪森藥業(yè)的GLP-1RA已經(jīng)上市，派格生物、恒瑞醫(yī)藥、昆藥集團(tuán)、常山藥業(yè)四家企業(yè)在GLP-1RA新藥布局上進(jìn)展則相對(duì)領(lǐng)先，毫無(wú)疑問(wèn)以上諸位企業(yè)都將成為了通化東寶未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)。

最后，總而言之，無(wú)論通化東寶是否相對(duì)GLP-1類(lèi)藥物，更看好新一代胰島素治療方式，還是在新藥上已經(jīng)落人一步，都是其戰(zhàn)略規(guī)劃上的選擇。而對(duì)于糖尿病整體市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，并沒(méi)有哪個(gè)企業(yè)能獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，后浪時(shí)代下，通化東寶能否抓住機(jī)會(huì)無(wú)疑才是關(guān)鍵的關(guān)鍵！

責(zé)任編輯：青霉素

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