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來源：國家藥監局 編輯：賽柏藍器械-米克 前言 召回級別如何劃分 國家藥監局在2017年發布《醫療器械召回管理辦法》中規定，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分成三級。醫療器械生產企業做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7
前言
召回級別如何劃分
國家藥監局在2017年發布《醫療器械召回管理辦法》中規定，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分成三級。醫療器械生產企業做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
是根據醫療器械缺陷的嚴重程度進行分類：
一級召回，使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。
二級召回，使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。
三級召回，使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產企業應當按照衛生部發布的《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息。
對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。
醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。
醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。
實施一級召回的，召回公告應在國家食藥監總局網站和中央主要媒體上發布；二級、三級召回，召回公告應在省級食品藥品監管部門網站發布。
1
波士頓科學
據國家藥監局消息，波科國際醫療貿易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品在韓國被要求向其客戶提供安全告知書的問題，生產商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對單切口懸帶系統（注冊證號：國械注進20163461461）主動召回。召回級別為三級。
2
史賽克
史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品標簽貼放錯誤的問題，生產商Stryker Medical對防褥瘡氣床墊（備案憑證編碼：國械備20171077號）主動召回。召回級別為三級。
史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品內鉆上有可能有裂紋，導致金屬碎片掉入手術部位或者在使用過程中影響/延遲內外鉆的分離問題。生產商史賽克動力Stryker Instruments對電動骨組織手術工具（注冊證號：國械注進20152041789）主動召回。召回級別為二級。
3
強生
強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品在韓國被啟動現場安全通知，要求企業告知客戶相關注意事項。生產商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對無張力經陰道的尿道懸吊系統（注冊證號：國械注進20143185234）、經閉孔經陰道前壁尿道懸吊器（注冊證號：國械注進20153183294）主動召回。召回級別為三級。
強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品標簽標識錯誤的問題。生產商Synthes GmbH對鈦網 SynMesh（注冊證號：國械注進20163464670）主動召回。召回級別為三級。
4
美敦力
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在生產環節中加工輔助保護套出廠后仍存在的問題。生產商美敦力公司Medtronic Inc.對腦脊液分流管及附件（注冊證號：國械注進20143135605）主動召回。召回級別為二級。
本文來源：賽柏藍 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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