7款超10億重磅注射劑過評,豪森「培美曲塞二鈉」、揚子江「紫杉醇」、奧賽康「蘭索拉唑」...... 來源:藥智網|時生 截至12月4日,CDE受理一致性評價受理號達2551個(639家企業(yè)的565個品種,按補充申請計,下同),已有837個受理號過評;本周(11月28日至12月3
7款超10億重磅注射劑過評,豪森「培美曲塞二鈉」、揚子江「紫杉醇」、奧賽康「蘭索拉唑」......
來源:藥智網|時生
截至12月4日,CDE受理一致性評價受理號達2551個(639家企業(yè)的565個品種,按補充申請計,下同),已有837個受理號過評;本周(11月28日至12月3日),有9個品種通過一致性評價,其中7個重磅注射劑過評,4+7集采中選注射劑豪森藥業(yè)通過;7個品種被承辦,結石治療唯一的化學藥武漢維奧制藥首家申報獲受理。
過評詳情
9個品種過評,7款重磅注射劑在內
本周有9個品種(15個品規(guī))通過一致性評價,其中7款為注射劑,包括浙江仙琚制藥的羅庫溴銨注射液、豪森藥業(yè)的培美曲塞二鈉、奧賽康藥業(yè)的注射用蘭索拉唑等重磅注射劑在內;此外,本周鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液再有企業(yè)過評,成為通過企業(yè)數最多的注射劑;揚子江再添一首家重磅抗癌過評品種——紫杉醇注射液。
本周一致性評價過評詳情表

羅庫溴銨注射液
羅庫溴銨注射液是一種新型非去極化肌肉松弛劑。其適應癥為全身麻醉輔助用藥,用于常規(guī)誘導麻醉期間氣管插管,以及維持術中骨骼肌的神經肌肉阻滯。原研企業(yè)為荷蘭N.V.Organon公司,于1994年在美國、英國和荷蘭批準上,2000年在國內獲批進口,現已被納入醫(yī)保乙類目錄和基藥目錄中。
據IMS數據,2017年,羅庫溴銨注射液全球市場銷售額約2.096億美元;另據PDB數據庫統(tǒng)計,其中國內市場銷售額約人民幣3.4億元。藥智數據醫(yī)院銷售數據庫,2019年羅庫溴銨注射液國內樣本醫(yī)院銷售額為1.27億元,過半的份額被原研企業(yè)占據,其次是浙江仙琚制藥占38.01%。

當前,羅庫溴銨注射液國內主要生產廠商有華北制藥、浙江仙琚制藥、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥等8家企業(yè)擁有13條國產市場批文。其中包括浙江仙琚制藥在內5家企業(yè)申報/視同申報羅庫溴銨注射液一致性評價,浙江仙琚制藥首家過評,且為浙江仙琚制藥首個通過一致性評價的藥品。

注射用培美曲塞二鈉
培美曲塞二鈉是一種多靶點葉酸拮抗劑,臨床上常用的癌癥化療藥物,主要適應癥為:與順鉑聯合治療非鱗狀細胞型非小細胞肺癌和惡性胸膜間皮瘤,單藥治療非鱗狀細胞型非小細胞肺癌等。
培美曲塞二鈉原研公司為美國禮來,全球市場最高年銷售近28億美元;公開數據顯示,2019年中國醫(yī)療終端注射用培美曲塞二鈉銷售額近50億元;藥智數據企業(yè)版醫(yī)院銷售數據庫統(tǒng)計,2019年培美曲塞二鈉國內樣本醫(yī)院銷售額達13.17億元,其中首仿企業(yè)豪森占比33.11%,其次分別是齊魯制藥和原研禮來制藥分別占32.67%和26.96%。

值得提及的是,培美曲塞二鈉為4+7集中帶量采購中僅有的3個注射劑品種之一,其中四川匯宇是當時唯一一家通過該藥品一致性評價的企業(yè),以絕對的優(yōu)勢價格競爭優(yōu)勢輕松中標。

目前,申報/視同申報培美曲塞二鈉一致性評價的企業(yè)有12家,其中4家企業(yè)通過或視同通過一致性評價。現突破原研技術堡壘的培美曲塞二鈉首仿企業(yè)豪森制藥第二家以補充申請過評,且據近日業(yè)界消息,第四批集采的方案正在篩選品種;品種范圍將擴大,擴展至注射劑,將考慮生物制品(胰島素)和中成藥;對部分臨床替代性簡單明確的品種,將探索按適應癥招標;豪森制藥培美曲塞二鈉過評正當時。

注射用蘭索拉唑
蘭索拉唑是一種新型質子泵抑制劑(PPI),可用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍、伴有出血的胃潰瘍、急性應激性潰瘍和急性胃粘膜病變等疾病的治療。
蘭索拉唑由日本武田公司開發(fā),口服制劑最早于1992年上市;由TAP制藥公司開發(fā)的注射用蘭索拉唑,于2004年6月獲美國FDA批準上市。PDB數據庫顯示2019年蘭索拉唑銷售額超20億元,市場規(guī)模大,為5大類PPI藥物注射劑銷售排名第三的產品。藥智數據醫(yī)院銷售數據庫統(tǒng)計,2019年注射用蘭索拉唑國內樣本醫(yī)院銷售額為6.07億元,其中奧賽康藥業(yè)占52.72%的份額。

現累計有12家企業(yè)布局該產品的一致性評價,江蘇奧賽康藥業(yè)本周首家通過一致性評價,有望進一步提高產品競爭力。

另值得一提的是,江蘇奧賽康藥業(yè)雖然僅2款藥品通過一致性評價,但是兩藥品皆為注射劑,皆是質子泵抑制劑(PPI)。
江蘇奧賽康藥業(yè)一致性評價過評詳情表

申報受理
7個品種被承辦,結石治療唯一化學藥首申報
本周CDE新增一致性評價受理號9個(7個品種),其中1個品種申報申報獲受理,為武漢維奧制藥的枸櫞酸氫鉀鈉顆粒;2個注射劑再有企業(yè)申報一致性評價,分別是浙江巨泰藥業(yè)的注射用頭孢呋辛鈉和湖南賽隆藥業(yè)的注射用帕瑞昔布鈉。
本周一致性評價申報受理詳情表

注:紅色標注為本周新增一致性評價藥品。
枸櫞酸氫鉀鈉顆粒主要適應癥是溶解尿酸結石和防止新結石形成,預防尿酸結石的復發(fā),作為胱氨酸結石和胱氨酸尿的維持治療,原研廠家為德國馬博士大藥廠,于1965年在德國上市,后在瑞士、澳大利亞、意大利、泰國等國上市,2001年進口至中國上市,堿化尿液是治療尿酸結石的主要方法,目前已經成為歐美治療尿酸結石的“金標準”,被廣泛用于一線治療泌尿系統(tǒng)各類型結石超過15年。
據藥智國產數據,目前僅武漢維奧制藥與湖南九典制藥2家企業(yè)擁有3條市場批文,今年10月,湖南九典制藥制藥該品種按新化藥4類獲批上市,是目前唯一按一致性評價上市的枸櫞酸氫鉀鈉顆粒。
公開數據顯示,我國2019年結石市場規(guī)模超過10億,年增長超40%,其中中成藥超過8.8億。枸櫞酸氫鉀鈉顆粒是唯一治療結石的化學藥,年銷售額逐年上漲,2018年為0.9億元,2019年1.4億元。
除武漢維奧制藥與湖南九典制藥外,浙江施強制藥與沈陽福寧藥業(yè)兩家企業(yè)也在布局該品種一致性評價。

數據來源:藥智數據、企業(yè)公告等網絡公開數據
信息來源:藥智網、企業(yè)公告等網絡公開信息

責任編輯:三七
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