國產醫(yī)療器械越做越強

全國加強ICU建設

近期，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知要求各級婦幼保健機構要著力加強重大疾病應急處置能力建設。

相關婦幼保健機構要下大力氣加強重癥醫(yī)學、麻醉等科室建設，加強負壓產房、重癥監(jiān)護室等基礎設施建設，增加呼吸機、心電監(jiān)護、床旁超聲等醫(yī)療設備配備和物資儲備，平時院內統(tǒng)籌使用，戰(zhàn)時用于應急救治。

可以看到，在重大公共衛(wèi)生事件過后，重癥醫(yī)學開始引起社會的廣泛關注和重視。

根據國家衛(wèi)健委信息，重癥醫(yī)學是重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急救援救治的核心專業(yè)，在抗擊新冠肺炎的疫情中馳援湖北的4.26萬醫(yī)護人員中，1.9萬為重癥專業(yè)醫(yī)護人員，馳援湖北的重癥醫(yī)學醫(yī)務人員占到全國重癥醫(yī)務人員10%。

經歷了今年的新冠疫情，我國重癥醫(yī)療資源不足的問題已暴露出來。

10月16日，國家衛(wèi)健委舉行新聞發(fā)布會，國家重癥醫(yī)學專業(yè)質控中心主任邱海波表示，目前中國重癥醫(yī)學資源仍總體相對不足、分布不均勻，對縣級醫(yī)院、二級醫(yī)院來講，目前重癥醫(yī)學科建設仍是薄弱環(huán)節(jié)。

據了解，重癥病人往往病情變化特別快，治療緊迫性非常高，轉院困難，所以加強二級醫(yī)院、加強縣級醫(yī)院的重癥醫(yī)學科建設是重要任務。

相關數據顯示，我國平均每 10 萬人擁有 ICU 床位數僅 3.2 張，德國每10 萬人擁有的 ICU 床位數高達 24.6張，是我國的8倍左右。

此外據中國醫(yī)學科學院的統(tǒng)計，中國醫(yī)院 ICU 僅占普通病房約 6%，而美國這一比例已經達到 17%-18%。

對此，今年5月21日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案》，要求全面提升縣級醫(yī)院救治能力，建設可轉換病區(qū)，擴增重癥監(jiān)護病區(qū)（ICU）床位。

同時改造升級重大疫情救治基地加強重癥監(jiān)護病區(qū)建設，按不同規(guī)模和功能配置心肺復蘇、呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）等必要的醫(yī)療設備。

呼吸機黑科技

建設重癥醫(yī)學科，呼吸機是必不可少的醫(yī)療器械，和重癥醫(yī)學科發(fā)展相似，似乎每一次重大疫情和傷病，都會促進呼吸機突破性發(fā)展。

1928年，哈佛大學教職工Drinker用真空吸塵器氣泵制成負壓通氣機——“鐵肺”，開創(chuàng)機械通氣歷史上的里程碑；

1948年，美國脊髓灰質炎大流行，一名工程師聯(lián)合氣管內插管實時正壓通氣，改良“鐵肺”，使呼吸衰竭患者死亡率從80%降到12%；

1952年，丹麥哥本哈根市爆發(fā)脊髓灰質炎，當地醫(yī)生開創(chuàng)氣管切開手術后壓縮氣囊間歇性正壓通氣的方法，有效降低死亡率；

上世紀60年代越戰(zhàn)，大量傷員出現急性呼吸窘迫綜合征（ARDS），呼氣末正壓（PEEP）治療方式正是在此期間出現，有效治療ARDS；

經過90年發(fā)展，呼吸機性能大幅提升，治療類呼吸機、急救轉運等呼吸機、高頻呼吸機、家用呼吸機等產品可應用于多種治療場景。到2020年疫情爆發(fā)，呼吸機再次引起廣泛關注，根據海關統(tǒng)計，今年3月1日起61天內，全國驗放出口呼吸機達49100臺。

呼吸機越來越被全社會所重視，但是目前大多數呼吸機仍存在一些問題有待解決。

業(yè)內專業(yè)人士指出，呼吸機向患者肺泡中打氣，就像往氣球中打氣，打得多可能會破，打得少可能會癟，因此醫(yī)生需要根據患者病情設置呼吸機相關參數，保證患者得到有效治療的同時還要減少呼吸相關并發(fā)癥的發(fā)生。

但是由于缺少跨肺壓監(jiān)測等功能，不能有效評估患者肺部通氣情況，指導臨床醫(yī)生設置重要參數，所以病人在使用呼吸機時，醫(yī)生只能“盲操作”，根據經驗設置呼吸機參數，給臨床治療帶來不便。

據了解，跨肺壓是肺泡內壓與胸膜腔內壓之差，可指導醫(yī)生設置安全的呼吸機參數，但是目前市場中只有兩家國內企業(yè)的呼吸機能夠監(jiān)測跨肺壓，深圳市普博科技有限公司即為其中之一。

今年8月，深圳普博最新呼吸機Padus8和Padus6通過歐盟CE認證，9月獲NMPA認證，10月CMEF期間正式在國內推出。

Padus系列呼吸機擁有高級食道壓和胃壓監(jiān)測功能，能夠智能計算跨肺壓、跨膈壓等重要參數，為醫(yī)生提供更精準的參數設置指導，減少通氣肺損傷的發(fā)生，提高通氣效果。

 

此外，Padus系列呼吸機具有豐富的通氣模式——經鼻高流量氧療、無創(chuàng)通氣、有創(chuàng)通氣，從輕癥患者到危重癥患者的呼吸支持都能輕松應對。

據了解，深圳普博成立于2007年，其醫(yī)療器械產品遠銷歐洲、非洲、中東等上百個國家，目前成為中國醫(yī)學裝備協(xié)會認定的國產優(yōu)秀醫(yī)療器械生產企業(yè)。

除了上述重磅呼吸機，深圳普博的產品不止于此。

國產替代：從未改變的目標

1月26日，正月初二，原本回娘家拜年的日子，大街上卻冷冷清清——這一天，全國新冠肺炎確診病例突破2000例，也正是這一天，深圳普博的呼吸機工廠緊急開工，直到6月底，依然在加班生產。

除了Padus系列呼吸機，深圳普博還有多個其他型號呼吸機，如疫情期間作出突出貢的獻Boaray2000系列，除了可實現無創(chuàng)、有創(chuàng)兩種通氣方式，還采用渦輪供氣，無需空壓機或者醫(yī)院中央氣源就可以工作，克服部分醫(yī)院供氣困難的問題。

深圳普博聯(lián)合創(chuàng)始人兼副總經理周昵表示，2007年公司剛成立就制定了4個5年計劃，目標就是實現國產替代，做中國最好的呼吸機，替代進口高端呼吸機。

因此，不論是人才引進、產品技術和質量體系，深圳普博均以高標準要求。據介紹，與多數國內民營企業(yè)不同，深圳普博起步時就投入5000萬元資金研發(fā)呼吸機等產品，到2012年超過1億元，目前已接近2億元。

據了解，圍繞急危重癥領域，目前深圳普博共有三大業(yè)務版塊，除了呼吸機，還有掌式無線彩超和麻醉機兩大版塊。

對于掌式無線彩超，深圳普博主要產品為“一把探頭掃天下”的PR363系列掌式無線彩超。

傳統(tǒng)大型超聲設備存在體積大、笨重、無法移動和價格高昂等短板，小型“掌上超聲”因其小巧輕便、操作便捷等特點，正不斷為臨床醫(yī)生所接受，進入更廣泛的臨床科室并逐步下沉至基層醫(yī)療。

深圳普博的PR363系列掌式無線彩超代表著同類設備中領先的技術——影像清晰、無線功能、探頭熱拔插，非常適用于麻醉科、急診科、危重癥科、PICC中心等科室。

深圳普博麻醉機版塊有多款產品，其中Boaray 700 系列麻醉機在國內得到廣泛應用，已進入上百家三甲醫(yī)院，其所有核心元器件均精心選自世界頂級原裝廠家，并選擇工業(yè)級的控制芯片、多項專利的保護監(jiān)測控制電路，具有世界級高級算法。

深圳普博麻醉機業(yè)務負責人表示，之前部分產品配件可能要到國外才能找到，現在我國已成為世界上工業(yè)體系最齊全的國家之一，尤其在珠三角地區(qū)，基本所有產品元器件都可以供應。

與此同時，國內不少械企已有長足進步，在效率、創(chuàng)新和產品品質方面不斷逼近甚至超越跨國械企的標準，對于產品創(chuàng)新研發(fā)，國內械企在市場敏銳度、靈活度方面或許占有更明顯的優(yōu)勢，此外國家相關政策也在不斷鼓勵支持國產醫(yī)療器械發(fā)展。

據了解，2015年5月，國務院印發(fā)《中國制造2025》，將高性能醫(yī)療設備作為重點發(fā)展十大領域之一，明確到 2025 年，相關領域的自主知識產權高端裝備市場占有率大幅提升。

之后，國務院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，再次明確需加強高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，并提出到2030年，實現醫(yī)療器械質量標準全面與國際接軌的目標。