各地醫療器械檢查持續進行...

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四個最嚴，落實監管

日前，國家藥監局召開加強疫情防控用醫療器械質量監管視頻會，全面貫徹落實國務院關于做好常態化疫情防控有關工作部署和要求，對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫療器械質量監管工作再部署、再強調、再落實。

 

會上，北京誼安醫療系統股份有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、穩健醫療（黃岡）有限公司、湖南永霏特種防護用品有限公司5家疫情防控用醫療器械生產企業主要負責人交流了加強防疫醫療器械質量安全管理的舉措。

北京、江蘇、湖北、湖南省（市）藥監局相關負責同志匯報了完善工作機制和工作舉措，嚴格企業和產品準入，加強監督檢查、產品抽驗和不良事件監測，為企業保證產品質量安全做好監管和服務。

各地嚴抓狠抓疫情防控用醫療器械質量監管，持續加強監督檢查、監督抽驗、不良事件監測處置和督導巡查等監管措施，嚴把產品質量關，切實保障疫情防控用醫療器械質量安全，為疫情防控取得重大戰略性成果作出了貢獻。

國家藥監局黨組成員、副局長徐景和強調，要毫不放松抓緊抓細抓實醫療器械質量監管各項工作，全力保障疫情防控用醫療器械質量安全。

疫情防控用醫療器械生產企業要全面落實企業主體責任，要強化責任意識，進一步增強責任落實的自覺性；要強化體系管理，確保質量管理體系持續合規；要強化風險處置，對發現的質量風險要第一時間予以處置。

各省級藥品監管部門要按照“四個最嚴”要求，切實落實屬地監管責任，加大執法檢查、產品抽檢、不良事件監測和風險排查力度，加強與相關部門聯動，形成監管合力。

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66批次產品進行抽

據據安徽藥品監管微信號消息：日前，安徽省藥監局發布2020年第2期醫療器械質量公告，本期共對53個抽樣單位66批次產品進行抽驗，共涉及40個醫療器械生產企業，檢驗結果62批次產品符合要求，4批次產品不符合要求（相關檢驗結果僅對樣品負責）。

藥監局組織對本行政區域醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗。

其中，在太和縣人民醫院抽樣的，標示為合肥美迪普醫療衛生用品有限公司生產的醫用一次性防護服，生產批號18111601，規格L；寧國健民醫院抽樣的，標示為河南三耀醫療器械有限公司生產的醫用一次性防護服，生產批號20052701，規格連身式180；太和縣中醫院抽樣的，標示為湖南迅卓實業有限公司生產的醫用一次性防護服（非無菌型），生產批號20200417，規格Conjoined/170；均斷裂強力不符合要求。

在馬鞍山市健康大藥房有限公司名筑廣場店抽樣的，標示為江蘇科智藥業有限公司生產的一次性使用醫用口罩，生產批號20200415，規格175mm×95mm-3P，口罩帶不符合要求。

對上述不符合標準規定的醫療器械產品，各地監督管理部門正在依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以處理。

 

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四批次醫用口罩不合格

12月11日，河南省藥品監督管理局發布2020年第5期醫療器械質量公告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，該局近期對河南省省生產環節的醫療器械產品組織了監督抽檢，共發現四批次醫用口罩不合格。

1.河南益德健醫療用品有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：A型大號，生產日期：2020年4月8日，生產批號：37200408，不合格項目：口罩帶、通氣阻力。

2.河南康宸醫療器械有限公司生產的1批次一次性醫用口罩，規格型號：A型小號，生產日期：2020年6月2日，生產批號：20200602，不合格項目：口罩帶。

3.新鄉市金環醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：平面耳掛式，生產日期:2020年4月6日，生產批號：020040613，不合格項目：通氣阻力。

4.河南飄安集團有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：平面型系帶17.5cmX9.5cm，生產日期：2020年5月8日，生產批號：006200501，不合格項目：細菌過濾效率(BFE)。

對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。

 

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飛行檢查情況公布

12月11日， 甘肅省藥品監督管理局網站發布的《關于2020年度部分醫療器械使用單位飛行檢查情況的通告》顯示，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法規、規章規定，2020年11月16日-11月25日，甘肅省藥品監督管理局組織檢查組對省內部分醫療器械使用單位進行了飛行檢查。

 

本次飛行檢查共檢查醫療器械使用單位24家。檢查發現的缺陷問題已全部移交所屬轄區市級市場監管部門，要求其督促醫療器械使用單位立即整改，及時消除風險隱患，同時對違法違規行為依法從嚴從快查處。