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【矚目】科倫又有1類新藥來襲!15個(gè)重磅新品已獲批

精彩內(nèi)容 12月14日,科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。今年以來,科倫藥業(yè)有3個(gè)1類新藥申請(qǐng)臨床,其中2個(gè)已獲批臨床,此外15個(gè)新品獲批上市。 表1:2020至今科倫藥業(yè)申報(bào)臨床的1類新藥 來源:米內(nèi)網(wǎng)ME

精彩內(nèi)容

12月14日,科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。今年以來,科倫藥業(yè)有3個(gè)1類新藥申請(qǐng)臨床,其中2個(gè)已獲批臨床,此外15個(gè)新品獲批上市。

 

表1:2020至今科倫藥業(yè)申報(bào)臨床的1類新藥

來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

12月14日,科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理,受理號(hào)為CXSL2000339。2020年至今,科倫藥業(yè)已有3款1類新藥申報(bào)臨床(均為治療用生物制品),其中2款已獲批臨床,均為抗腫瘤藥。

 

注射用SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP-2)的ADC藥物,目前全球尚無同靶點(diǎn)的藥物上市。該產(chǎn)品是科倫藥業(yè)第二個(gè)中美雙報(bào)的ADC藥物,目前已在美國(guó)獲批臨床;KL-A289注射液是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑,可解除對(duì)抗腫瘤T細(xì)胞的抑制,增強(qiáng)機(jī)體對(duì)腫瘤的免疫應(yīng)答,擬用于晚期實(shí)體瘤的治療,目前全球尚無同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

 

表2:2020至今科倫藥業(yè)獲批上市的新品

 

來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

顯示,2020年至今,科倫藥業(yè)已有15個(gè)新品獲批上市,其中有11個(gè)以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn),獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液、鹽酸伐地那非片、復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液為首仿。

 

來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)

本文來源:米內(nèi)網(wǎng) 作者:玲瓏
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