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12月14日，科倫藥業控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請獲得CDE承辦受理。今年以來，科倫藥業有3個1類新藥申請臨床，其中2個已獲批臨床，此外15個新品獲批上市。

 

表1：2020至今科倫藥業申報臨床的1類新藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

12月14日，科倫藥業控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請獲得CDE承辦受理，受理號為CXSL2000339。2020年至今，科倫藥業已有3款1類新藥申報臨床（均為治療用生物制品），其中2款已獲批臨床，均為抗腫瘤藥。

 

注射用SKB264是靶向人滋養層細胞表面抗原2（TROP-2）的ADC藥物，目前全球尚無同靶點的藥物上市。該產品是科倫藥業第二個中美雙報的ADC藥物，目前已在美國獲批臨床；KL-A289注射液是具有自主知識產權的新一代腫瘤免疫檢查點抑制劑，可解除對抗腫瘤T細胞的抑制，增強機體對腫瘤的免疫應答，擬用于晚期實體瘤的治療，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市。

 

表2：2020至今科倫藥業獲批上市的新品

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

顯示，2020年至今，科倫藥業已有15個新品獲批上市，其中有11個以新注冊分類報產，獲批生產后視同通過一致性評價。羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液、鹽酸伐地那非片、復方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質注射液為首仿。

 

來源：米內網數據庫、CDE官網