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12月14日，科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。今年以來，科倫藥業(yè)有3個(gè)1類新藥申請(qǐng)臨床，其中2個(gè)已獲批臨床，此外15個(gè)新品獲批上市。

 

表1：2020至今科倫藥業(yè)申報(bào)臨床的1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

12月14日，科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CXSL2000339。2020年至今，科倫藥業(yè)已有3款1類新藥申報(bào)臨床（均為治療用生物制品），其中2款已獲批臨床，均為抗腫瘤藥。

 

注射用SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP-2）的ADC藥物，目前全球尚無同靶點(diǎn)的藥物上市。該產(chǎn)品是科倫藥業(yè)第二個(gè)中美雙報(bào)的ADC藥物，目前已在美國(guó)獲批臨床；KL-A289注射液是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑，可解除對(duì)抗腫瘤T細(xì)胞的抑制，增強(qiáng)機(jī)體對(duì)腫瘤的免疫應(yīng)答，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療，目前全球尚無同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

 

表2：2020至今科倫藥業(yè)獲批上市的新品

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

顯示，2020年至今，科倫藥業(yè)已有15個(gè)新品獲批上市，其中有11個(gè)以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液、鹽酸伐地那非片、復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液為首仿。

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)