▍來源/思齊俱樂部

▍作者/曹典君

專利期藥品，也沒有避開國采

日前，第四批國家集中采購目錄已經(jīng)在網(wǎng)絡(luò)上傳播，一年兩批的藥品集中采購將會(huì)常態(tài)化，而省集中采購預(yù)計(jì)也在2021年全面鋪開

從過往的采集情況來看，預(yù)計(jì)第四批集中采購依然保留下列傳統(tǒng)：

1、抗生素藥品的集中采購量占約定計(jì)算基數(shù)的百分比總比非抗生素的少10%。如全國實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家的非抗生素藥品，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%；全國實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家的抗生素藥品，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的40%。

2、全國實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家或2家的，本輪采購周期原則上為1年；全國實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為3家的，本輪采購周期原則上為2年；全國實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，本輪采購周期原則上為3年。

阿扎胞苷注射劑、莫西沙星氯化鈉注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液這類沒有舊仿制藥批文，首仿批文2年以內(nèi)的產(chǎn)品采購周期原則上為1年。

3、鑒于目前3家才有資格召喚集中采購，所以基本上不存在沒有淘汰的情況。

4、依然會(huì)有單位可比價(jià)的存在，網(wǎng)上流傳的預(yù)估值中，布洛芬口服常釋劑型和諾氟沙星口服常釋劑型已經(jīng)預(yù)測到地板價(jià)0.2元了，這意味著這兩個(gè)產(chǎn)品非常有可能會(huì)降價(jià)到0.1元以下。

對(duì)于筆者而言，最值得關(guān)注的是專利被無效/個(gè)別專利到期后如何與集中采購的無縫鏈接，比如第四輪名單中的替格瑞洛和恩格列凈。

01替格瑞洛

替格瑞洛目前競爭情況已經(jīng)到達(dá)了10家，這意味著最多8家中標(biāo)，而且這個(gè)產(chǎn)品屬于首仿批文兩年內(nèi)的產(chǎn)品，非常有可能產(chǎn)品采購周期為1年。

這意味著一年之后這個(gè)產(chǎn)品很有可能再一次再進(jìn)行集中采購的廝殺，這個(gè)產(chǎn)品的價(jià)格很有可能直接和氯吡格雷看齊甚至更低。

替格瑞洛最重要的是保護(hù)化合物結(jié)構(gòu)的專利ZL 99815926.3 (2019年12月2日到期) 和保護(hù)晶型的專利ZL 01810582.3 (主要保護(hù)晶型I、晶型III及晶型IV，2021年5月31日到期)及其分案ZL 200610002509.5 （保護(hù)晶型II，2021年5月31日到期）。

專利ZL 99815926.3一波三折，曾被信立泰無效，后來AZ上訴后無效被撤銷。雖然說專利ZL 99815926.3 已在2019年12月2日到期，但是保護(hù)晶型的專利ZL 01810582.3 (主要保護(hù)晶型I、晶型III及晶型IV，2021年5月31日到期)及其分案ZL 200610002509.5 (保護(hù)晶型II，2021年5月31日到期)目前依然是有效的狀態(tài)。

那么問題來了，第四批集中采購2020年底招標(biāo)，是準(zhǔn)備2021年5月31日才開始集中采購嗎？

如果是這樣的話，那么未來仿制藥就可以先招標(biāo)定價(jià)格，然后專利一到期馬上集中采購銷售，進(jìn)行無縫鏈接了。

02恩格列凈

豪森、科倫、正大天晴、萬邦生化、中美華東制藥5家企業(yè)均申請(qǐng)BI恩格列凈化合物專利無效。2020年9月國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審查決定顯示，BI的恩格列凈化合物專利（專利號(hào)：CN201310414119.9）全部無效。

恩格列凈已上市2家企業(yè)，分別是豪森和科倫，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。

恩格列凈化合物專利（專利號(hào)：CN201310414119.9）的申請(qǐng)日為2005年3月11日，原于2025年3月到期。緊接著，第四輪集中采購的目錄名單收錄了恩格列凈。

值得注意的是，這專利無效的判決不是最終審的結(jié)果，對(duì)于9月的無效BI最終的起效期是2020年12月18日，現(xiàn)在仍是可以起訴的期限，但醫(yī)保局就已經(jīng)根據(jù)無效的結(jié)果啟動(dòng)了集中采購。

萬一專利無效像AZ的替格瑞洛一樣被撤銷，就非常有可能會(huì)存在集中采購中標(biāo)的產(chǎn)品銷售侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

但無論如何，恩格列凈的案例說明了，只要國家專利局把專利無效了，仿制藥上市并且上市家數(shù)超過2家，集中采購就可以把產(chǎn)品列入目錄開始招標(biāo)。

綜上所述，集中采購是不在意專利的狀態(tài)的，只在意產(chǎn)品是否獲批，專利期集中采購的營業(yè)收入的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)由企業(yè)承擔(dān)。

第四輪集中采購的目錄可以視為集中采購對(duì)于專利無效/到期的產(chǎn)品的一次無縫鏈接的演練。