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據NMPA官網數據顯示，國藥集團廊坊分公司的枸櫞酸舒芬太尼注射液3類仿制上市申請獲批，成為國內第二家視同過評的企業。在中國公立醫療機構終端，枸櫞酸舒芬太尼注射液是銷售額超20億的麻醉注射劑，領軍企業人福市場份額高達九成。

圖1：國藥集團的枸櫞酸舒芬太尼注射液注冊情況

來源：NMPA官網

 

圖2：枸櫞酸舒芬太尼注射液的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

2020年以前，國內市場上的枸櫞酸舒芬太尼注射液僅有原研進口及人福的仿制藥，一直以來人福以超過九成的份額領軍市場，原研毫無反擊之力。2020年12月，恩華的3類仿制上市申請獲批并視同過評，國藥順利獲批后，兩家國內巨頭給人福帶來不小的壓力。

 

圖3：人福的枸櫞酸舒芬太尼注射液一致性評價申報情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

，在中國公立醫療機構終端，舒芬太尼對宜昌人福藥業的銷售貢獻率接近四成，目前該產品的一致性評價正在審評審批中，若順利獲批，市場將形成“1原研+3仿制”的格局。原研已毫無反擊之力，國產品牌即將開展激戰。

 

來源：NMPA官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年12月28日，如有錯漏，敬請指正。