2020醫保目錄分析：超700個藥品支付受限；3款重磅抗癌藥未續約,卻納入常規目錄；新基、正大天晴...

來源：藥智網|時生

12月28日，2020年版醫保目錄正式公布，收載西藥和中成藥共2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。目錄內中藥飲片未作調整，仍為892種。

迄今為止，我國已經發布了六版醫保目錄，分別是2000年版、2004年版、2009年版、2017年版、2019年版和2020年版。我國醫保目錄正從單一的種類、數量增長特征向結構優化、“質”“量”齊升的特征轉變，目錄日趨科學化、合理化。

納入醫保的藥品數量逐版增加，2020版本醫保目錄較2019版醫保目錄增幅為5.94%，同2019版醫保目錄一樣，遠低于2017版較2009版15.4%的增幅，共119種藥品被新增進入目錄。踐行了將目錄“擴大范圍”改為“調整范圍”，有進有出。

“騰籠換鳥”，29個藥品調出醫保

3款重磅抗癌藥未續約，卻納入常規目錄

本次醫保目錄調整，共計有29種原目錄內藥品被調出目錄。根據醫保調整規則，調出的產品主要為臨床價值不高或者已被藥監部門注銷了生產批文，以及有更好的可替代性藥品替代，真正的實現了“騰籠換鳥”，給新藥、好藥進入醫保騰出了空間，提高用藥保障水平。

據不完全統計，29個調出醫保目錄的藥品，有12個藥品暫無企業擁有市場批文，包括毛花苷丙、A型肉毒抗毒素、復方鹽酸氯丙嗪、半胱氨酸、布氏菌素六款注射劑在內；此外，本次調出的注射劑，除市場批文為“0”的僵尸藥外，還有氟羅沙星、洛美沙星等注射劑。

值得注意的是，阿扎胞苷為2018年醫保談判納入醫保目錄的藥品。無獨有偶，阿法替尼和舒尼替尼也為2018年醫保談判納入醫保目錄的藥品，三款藥品皆為抗癌新藥，此次不在“協議期內談判藥品部分”名單之中，且據比對此前通過形式審查的名單發現，三種藥物皆不在其中，卻被納入常規醫保目錄內（西藥部分）。

以阿扎胞苷為例，據悉，2018年，新基的注射用阿扎胞苷通過談判降價納入醫保目錄，國內市場并無競爭對手。2019年，正大天晴、四川匯宇的注射用阿扎胞苷同日獲批上市。在上市不到一年時間內，為獲得市場，正大天晴和四川匯宇紛紛在全國各大集采網上降價，且一度刷新全國最低中標價。而本次醫保目錄，阿扎胞苷卻未在談判目錄內，直接出現在常規目錄內，由此，猜測對于正大天晴和四川匯宇而言，該品種現納入常規目錄，不在談判藥品目錄內，是否因受集采影響，產品已是最低價，畢竟企業追求的是利潤最大化；另一方面也體現醫保目錄提高用藥保障，鼓勵創新。

2020版醫保目錄調出的部分品種

注：以上數據皆為手動搜索，如有遺漏歡迎留言補充。

加強支付標準，數百產品支付受限

每一次醫保目錄的調整都有效的優化目錄產品結構，突出重點，補齊了短板，同時也加強了醫保控費。新版醫保目錄同2019年版本醫保目錄一樣，在醫保支付的限定上作出相應的規定，很多藥品的適用范圍進行了限制，所有的支付限定都在藥監部門批準的說明書適應癥范圍內，也意味著藥品超說明書使用，醫保也將不予報銷。此外，對部分藥做出了明確的支付要求，例如，某些藥品只有二級以上醫療機構才能使用，并做了重癥、病種、人群等方面的限制。

407個西藥支付受限，49個二線用藥

新版醫保目錄醫保支付受限的西藥累計有407個。其中僅限參保人員門診使用和定點藥店購藥時醫保基金方予支付的有31個；僅限制二線用藥的有30個，含伊達比星與左奧硝唑氯化鈉兩款注射劑在內；此外，還有19個藥品為限制適用于范圍的二線用藥。

什么是二線用藥，是指南規定的一線用藥效果不好，或者患者不耐受一線藥品副作用，為了更好的治療疾病，所以使用；也就是二線藥物的使用優先級次于一線藥物，根據新版醫保目錄“凡例”指出，二線用藥支付時應有使用一線藥品無效或不能耐受的證據。

新版醫保目錄限制二線用藥西藥部分

40種中藥注射劑基層使用受限

除西藥部分藥品醫保支付受限外，中成藥也有321個藥品使用受限。其中僅限參保人員門診使用和定點藥店購藥時醫保基金方予支付的有210個，且歸芪活血膠囊、復方阿膠漿、百令片等10個品種還限制了適應范圍或人群，健胃消食片就僅能兒童報銷。

一直以來中藥注射劑都備受爭議，大多數中藥注射液是由一些常用的中藥飲片湯劑，經過水蒸餾或乙醇提取獲得。這種“不合理”的生產工藝，讓它多次陷入不良反應報告的危機。2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑所占比例是54.6%。2017年，中藥注射劑的使用規定首次進入醫保目錄，2019年版醫保目錄對中藥注射劑提出了更明確、更嚴格的要求，不僅將限制的品種擴大到了45個，還將部分種類直接剔除，且要求二級以上醫療機構才能使用，同時規定只能用在重癥或特定病種上。

據2019年國家藥品不良反應監測報告，中藥不良反應占比連續4年下降，且在所有注射劑報告中，化學藥品注射劑占86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%。注射劑給藥占比相對2018年下降，但是對于中藥注射劑的安全使用仍舊需要關注。

2020年版醫保目錄再次對中藥注射劑進行了“點名”，40個中藥注射劑被限二級以上醫療機構才能使用。

近年來，國家對于中藥注射劑的監管越來越嚴格，且在限輸令以及集中采購的加持下，注射劑給藥占比下降。中藥注射劑納入醫保，基層使用受到限制，對于納入企業而言喜憂參半，喜的是納入醫保，能更多的獲得政策的紅利，以及獲得更大的銷量，憂的是，由于醫保支付限制條件的存在，對于其推銷和擴大使用范圍存在一定的難關；對于未納入的企業則是一個突破口。

限二級以上醫療機構使用的中藥注射劑

原研PD-1、阿爾茨海默病新藥GV-971等多個創新藥無緣醫保

醫保支付受限，但成功進入目錄之內，對于企業而言，有了基本保障。有續約成功的，有調出醫保的藥品。但同時也有沒能談判成功，遺憾“出局”的。2020版醫保目錄有119種藥品通過談判進入。而根據9月18日，國家醫保局公示《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》納入醫保目錄的條件，最受關注的納入目錄內的藥品為2015年之后獲批的創新藥，最有代表和最火熱的品種當屬于PD-1/PDL-1，以及備受爭議的阿爾茨海默病新藥GV-971，以及天價孤兒藥諾西那生鈉注射液；此外安立生坦片、他達拉非片、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)三個第二批集采中選藥品，輝瑞的哌柏西利膠囊、羅氏的艾美賽珠單抗注射液等也一直備受關心。

然新鮮出爐的新版醫保目錄顯示，國產PD1全部成功談判進入醫保全部納入了醫保目錄之內，百濟神州的替雷利珠單抗的淋巴瘤和尿路上皮癌兩個適應癥全部進入醫保，君實的特瑞普利單抗的黑色素瘤適應證進入，恒瑞的卡瑞利珠單抗的淋巴瘤、肝細胞癌、非小細胞肺癌和食管鱗癌四個適應證全部進入醫保；而原研產品均無緣醫保。此外諾西那生鈉注射液、哌柏西利膠囊、羅氏的艾美賽珠單抗注射液也在新版醫保目錄內不見身影。

對于阿爾茨海默病新藥GV-971，不出此前筆者的預料，沒能成功進入《751個藥品通過醫保形式審查，卻引發爭議？》；第二批集采中選藥品安立生坦片、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)被直接調入2020年醫保目錄，卻不見他達拉非片。

他達拉非片為禮來開發的長效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，ED一線治療方案主要是口服藥物治療之一，一直被市場看好，2019年專利到期，據藥智數據我國目前有11家企業上市該產品，另還有十幾家企業在研，且在第二輪藥品集采競標中，他達拉非有長春海悅、齊魯制藥(海南)、南京正大天晴、禮來、江蘇天士力五家企業報價，江蘇天士力和長春海悅以42.4和47.0304的單片算數價格中標；此次該藥品未能成功納入醫保，集采的擠壓，前赴后繼的競爭對手，他達拉非片的市場競爭將進一步的加劇。

35類中藥飲片不予以報銷

此外，新版醫保目錄還對中藥飲片做出了限制，下列中藥飲片將不得納入基金支付范圍：

阿膠、白糖參、朝鮮紅參、穿山甲（醋山甲、炮山甲）、玳瑁、冬蟲夏草、蜂蜜、狗寶、龜鹿二仙膠、哈蟆油、海龍、海馬、猴棗、酒制蜂膠、羚羊角尖粉（羚羊角鎊片、羚羊角粉）、鹿茸（鹿茸粉、鹿茸片）、馬寶、瑪瑙、牛黃、珊瑚、麝香、天山雪蓮、鮮石斛（鐵皮石斛）、西紅花（番紅花）、西洋參、血竭、燕窩、野山參、移山參、珍珠、紫河車各種動物臟器（雞內金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨。