藥企老司機安進(Amgen)，研發管線布局有何特別之處？

來源：藥智網|青晏

藥企老司機安進(Amgen)，研發管線布局有何特別之處？

2020年注定是不平凡的一年，這一年始于新冠疫情，這一RNA病毒打破了我們一直以來的生活方式，口罩成為了我們的生活必需品，保持社交距離成為了最流行的話語，一句“你做核酸檢測了嗎”成為人與人之間是否能夠親密接觸的衡量標準。對于醫藥行業來說今年是特殊的一年，COVID-19的相關疫苗開發成為了全民關注的對象，一直不被看好的國內醫藥開發能力在今年終于揚眉吐氣了一把，由國藥集團北京研究所開發的滅活疫苗于2020年12月31日批準上市并全民免費接種。但是我們今天不談COVID-19，今天我們來聊一聊作為生物藥開發領域巨頭的美國安進公司在2020年產品管線的布局。

管線分布

安進公司2020年發布的產品管線充分展示了其強大的研發和創新能力。在全部的54項研發管線中處于臨床I期的共有22項，臨床II期6項，臨床III期26項。

在所有產品中“血液/腫瘤”相關的產品線最為豐富，共有29項，其次為炎癥相關產品共計12項。在所有開發的藥物類型中單抗，雙抗與小分子類藥物項目占比最高，單抗類藥物對應適應癥分布最廣，“血液/腫瘤”藥物的藥物類型最多。具體分布表如下。

亮點藥物分析

從安進管線的布局上我們可以看到幾個在全球都具有很大影響的明星藥物，這些藥物一經面世就在業內掀起了一番巨浪。如AMG510(SOTORASIB), Tezepelumab, Romosozumab 。

AMG510(SOTORASIB)

臨床信息來源：藥智全球臨床試驗數據庫管線信息來源：安進官網

通過對藥智全球臨床數據庫以及安進管線所展示的內容我們可以看到，AMG510同時在研臨床的適應癥有3種，分別是非小型細胞肺癌，晚期結直腸癌以及其他腫瘤，其中非小型細胞肺癌已經進入臨床3期階段。

AMG510是首個針對KRAS G12C突變的藥物，FDA已經授予了AMG 510孤兒藥物指定用于KRAS G12C陽性非小細胞肺癌和結腸直腸癌，在肺癌中20%的KRAS存在G12C突變，AMG510打開了歷史性的缺口。

KRAS突變作為Oncogene一直以來都被認為是一種undruggable，直到2019年安進公司在ASCO會議上，通過公布AMG510驚艷的臨床試驗數據使得這一針對KRAS G12C突變的藥物一炮而紅。如果腫瘤組織含有KRAS突變，患者將無法從抗EGFR藥物治療中獲益，只能選擇化療等標準治療。

但臨床數據顯示，化療對KRAS突變患者的效率低，緩解時間短，治療效果十分有限。一位為55歲男性NSCLC患者，既往嘗試了幾乎所有的治療方案(包括化療、厄洛替尼、PD1、dasatinib、M3541)均以失敗告終，后用AMG510(360mg)，腫瘤縮小了67%，并且在用藥18周時達到完全緩解，病灶已經消退到無法測量。

值得一提的是在2020年年初安進公司通過收購百濟神州20%的股份與百濟神州達成合作關系，百濟神州將全球范圍內針對實體瘤以及血液瘤與安進共同開發20款，安進抗腫瘤管線藥物的20款藥物中，據目前透露消息包括AMG510。這有助于更多的抗腫瘤藥物進入中國市場。

Tezepelumab

藥物概覽來源：藥智數據管線信息來源：安進官網

Tezepelumab的注冊申報數量為3個，其中兩個屬于近一年申報，臨床實驗信息共47個，其中3個是近一年發布。Tezepelumab目前在研的適應癥有兩項分別為重癥哮喘，慢性阻塞性肺疾病，其中重癥哮喘已進入臨床三期。

Tezepelumab由安進與阿斯利康聯合開發是一款首創抗TSLP單抗，美國食品和藥物管理局(FDA)正式通過tezepelumab突破性治療藥物認定，用于治療沒有嗜酸性粒細胞表型的嚴重哮喘患者。

目前，已上市的哮喘生物制劑僅適用于某些類型的哮喘（即亞組患者），如嗜酸性粒細胞哮喘。tezepelumab能特異性地結合人TSLP并阻斷其與受體復合物的相互作用，由于作用于炎癥級聯反應的早期上游，該藥有潛力用于廣泛的重度不受控哮喘患者，不論患者表型或T2生物標志物狀態。Tezepelumab的出現對于重癥哮喘患者來說無疑是一道勝利的曙光。

Romosozumab

藥物概覽來源：藥智數據管線信息來源：安進官網

藥物概覽來源：藥智數據管線信息來源：安進官網

藥物概覽來源：藥智數據

管線信息來源：安進官網

Romosozumab目前上市信息共4個，臨床試驗信息發布82個，其中有8個是近一年發布，且2019年該藥銷售數據為238257萬元。Romosozumab目前臨床在研的適應癥為男性骨質疏松，早在2019年3月，romosozumab在日本上市，用于降低骨折高危男性和絕經后女性骨質疏松癥患者的骨折風險并增加骨密度。

同月美國FDA正式批準romosozumab上市，僅針對于治療絕經后女性伴高骨折風險的骨質疏松癥，并注冊商品名為Evenity?。Evenity?是全球首款獲批上市的抗sclerostin單克隆抗體藥物。目前國內醫藥巨頭企業恒瑞醫藥所研發的同類抗sclerostin單克隆抗體藥物SHR-1222處于臨床I期階段在國內該領域處于領先地位。

結語

通過對安進公司的管線布局的初步觀察我們可以看到，作為一家全球生物藥巨頭企業，其產品管線分布主體以解決癌癥以及炎癥方面疾病為主體，利用多種平臺來開發藥物其藥物類型涉及單抗，雙抗，小分子等多個類型。同時在其受到生物類似藥的市場沖擊時，發力研發首創藥物，涌現出了如AMG510這種讓業界為之轟動的明星藥物。

在中國市場，作為一家跨國巨頭企業在推動中國市場的進度上相對來說是比較緩慢，不過好在其抓住了中國人口老齡化的機遇，中國市場對于心腦血管疾病，骨健康，腫瘤，炎癥以及慢性疾病的藥物需求逐年增加。受益于政策所帶來的紅利，公司旗下的心血管疾病藥物“依洛尤單抗”以及用于治療骨巨細胞瘤的藥物“地舒單抗注射液”分別于2019年1月與5月在中國上市。

同時與百濟神州的合作也為未來其產品在中國的推廣打下基礎。相信再未來會有越來越多的跨國醫藥巨頭企業同中國本土企業合作，為中國藥物開發及健康產業的發展添磚加瓦。鼓勵中國企業創造出越來越多的創新型藥物。

責任編輯：聽白

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