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近期，復星醫藥3款以仿制4類報產的仿制藥、1款以新藥3類報產的創新藥進入行政審批階段。益基利侖賽注射液(擬定)有望成為國內首款獲批上市的CAR-T產品，注射用帕瑞昔布鈉、替格瑞洛片在2019年中國公立醫療機構終端的銷售額均超過10億元。

 

復星醫藥近期進入行政審批的產品

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

1款創新藥即將獲批上市。益基利侖賽注射液(擬定)，代號FKC876，是復星凱特從美國Kite Pharma引進并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品，該產品于2017年10月18日獲得FDA批準上市，用于治療復發難治性大B細胞淋巴瘤。

 

2020年2月26日，益基利侖賽注射液(擬定)的上市申請獲得CDE承辦受理，同年3月以“具有明顯治療優勢藥品”為由納入優先審評審批，2021年1月進入行政審批階段，意味著國內首款CAR-T產品即將獲批上市！該產品自申報上市到即將獲批，僅用不到一年時間。

 

3款仿制藥即將獲批生產，分別為注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊及替格瑞洛片，3款仿制藥均以新分類報產，獲批生產后將視同通過一致性評價。

 

米內網數據顯示，在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，注射用帕瑞昔布鈉銷售額接近20億元，目前已有12家企業過評；鹽酸度洛西汀腸溶膠囊銷售額超過6億元，目前已有5家企業過評；替格瑞洛片銷售額超過15億元，目前已有10家企業過評。

 

來源：米內網數據庫

注：數據統計截至1月14日，如有疏漏，歡迎指正！