2020盤(pán)點(diǎn)：醫(yī)藥圈關(guān)鍵詞TOP10！第7個(gè)實(shí)至名歸！

來(lái)源：藥智網(wǎng)|露露君

2020年，隨著“4+7帶量采購(gòu)”全國(guó)擴(kuò)圍的逐步落地，醫(yī)改持續(xù)攻堅(jiān)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革路線逐漸明晰，中國(guó)生物醫(yī)藥進(jìn)入轉(zhuǎn)型之年。仿制藥高毛利時(shí)代已經(jīng)結(jié)束，未來(lái)創(chuàng)新藥將會(huì)占據(jù)更大的市場(chǎng)空間，中國(guó)逐漸從“仿”到“創(chuàng)”轉(zhuǎn)變。

不僅如此，新冠疫情的爆發(fā)也給醫(yī)藥企業(yè)造成了巨大沖擊，加速了醫(yī)藥行業(yè)的“大洗牌”。其中，2020年醫(yī)藥圈涌現(xiàn)出十大關(guān)鍵詞，或是在疫情中影響藥企發(fā)展的關(guān)鍵因素，或是國(guó)家政策正式實(shí)施的號(hào)角，或是行業(yè)熱度不斷的談?wù)擖c(diǎn)。

1、疫情

2020年，無(wú)論多厲害的預(yù)言家，也不會(huì)預(yù)料到新冠疫情的從天而降，以及對(duì)國(guó)際形勢(shì)和中國(guó)經(jīng)濟(jì)的影響之大和深遠(yuǎn)，所謂百年未有之大變局。

此次新冠疫情的爆發(fā)也將生物醫(yī)藥行業(yè)推向了大眾視野。全社會(huì)對(duì)醫(yī)療和醫(yī)藥行業(yè)重視度增加、公立醫(yī)療資源進(jìn)一步擴(kuò)展和豐富、醫(yī)療體系逐漸擴(kuò)張和完善，社會(huì)資源紛紛進(jìn)入醫(yī)療及公共衛(wèi)生領(lǐng)域，診斷試劑和防疫物資企業(yè)呈現(xiàn)井噴式增長(zhǎng)，特別是對(duì)于診斷領(lǐng)域更是按下了加速鍵，疫情極大促進(jìn)了核酸抗體檢測(cè)以及疫苗研發(fā)等創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)程，多數(shù)醫(yī)學(xué)平臺(tái)已取得階段性進(jìn)展。

“全球?yàn)檠邪l(fā)核酸抗體檢測(cè)、疫苗藥物防治、公共衛(wèi)生耗材等領(lǐng)域的企業(yè)緊急出臺(tái)一系列加速審批、定向融資扶持以及稅收優(yōu)惠等政策為醫(yī)藥企業(yè)提供了良好的行業(yè)發(fā)展和融資環(huán)境，前期具有技術(shù)儲(chǔ)備的企業(yè)迎來(lái)了世紀(jì)機(jī)遇。”高圣生物醫(yī)藥董事長(zhǎng)周勇教授如此說(shuō)道。

2、中醫(yī)藥

隨著國(guó)內(nèi)人口老齡化時(shí)代的到來(lái)以及健康意識(shí)的普遍提高，具有“治未病”獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇。尤其是2020年的新冠疫情中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用，更是為其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了良好契機(jī)。

當(dāng)前，受到來(lái)自國(guó)外“洋中藥”的巨大壓力，在國(guó)際市場(chǎng)上，我國(guó)的中成藥出口額所占比例甚小，大部分被日本、韓國(guó)等占有，因此，在保持發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色和優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，充分利用現(xiàn)代科技手段和方法，研制開(kāi)發(fā)符合市場(chǎng)需求的新一代中藥新藥，提高我國(guó)中藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，是目前中藥新藥開(kāi)發(fā)中的重要研究?jī)?nèi)容之一。

隨著新的藥品注冊(cè)管理辦法施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)中藥研發(fā)頒布了多個(gè)文件，對(duì)藥材、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等內(nèi)容進(jìn)行指導(dǎo)及要求，中藥新藥研發(fā)逐步走向科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和法治化的軌道。

3、基因編輯技術(shù)

國(guó)外兩位女性科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了基因技術(shù)中的超級(jí)工具——CRISPR/Cas9基因剪刀，一舉獲得2020年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)，基因編輯技術(shù)再次走入人們視線，成為2020年十大熱詞之一。

基因編輯技術(shù)是通過(guò)精確識(shí)別靶細(xì)胞DNA片段中靶點(diǎn)的核苷酸序列，利用核酸內(nèi)切酶蛋白對(duì)DNA靶點(diǎn)序列進(jìn)行切割，從而完成對(duì)靶細(xì)胞DNA目的基因片段的精確編輯。

目前，Editas Medicine、Intellia Therapeutics、eGenesis等公司，均在白血病、癌癥等領(lǐng)域，布局研發(fā)管線，以試圖解開(kāi)基因編輯謎團(tuán)，探索生命科學(xué)奧秘。

4、集采

2020年，國(guó)家已經(jīng)進(jìn)行了四輪集中采購(gòu)以及冠脈支架集中采購(gòu)，使患者費(fèi)用大幅縮減，老百姓真切體會(huì)到醫(yī)改帶來(lái)的福利。

集采范圍不斷擴(kuò)大化且常態(tài)化已成為業(yè)界共識(shí)，未來(lái)注射液、器械耗材、胰島素等領(lǐng)域也逐步被納入。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來(lái)集采的方向可能會(huì)逐漸精準(zhǔn)化，或者叫“個(gè)性化定制集采”，綜合考慮某種藥品的國(guó)家醫(yī)保負(fù)擔(dān)比例、市場(chǎng)大小、藥品分類(lèi)等方面，細(xì)分不同藥品領(lǐng)域，同時(shí)顧及上游原輔包產(chǎn)業(yè)鏈和下游臨床適用范圍，建立健全藥品的集采政策。

5、醫(yī)保談判

去年12月，第五輪醫(yī)保談判正式結(jié)束。本次談判共涉及162個(gè)藥品，最終119種談成，平均降價(jià)50.64%。其中，有14種目錄內(nèi)且單藥年銷(xiāo)售金額超10億元的獨(dú)家藥品談判成功，平均降價(jià)超四成。

本次醫(yī)保目錄調(diào)整為有史以來(lái)最大范圍的一次，藥品談判數(shù)量也最多，使得“醫(yī)保談判”成為2020年的醫(yī)藥圈十大熱詞之一。

其中，冠治療藥品全部納入醫(yī)保，四款國(guó)產(chǎn)“明星”抗癌藥PD-1全部中標(biāo)，而默沙東、BMS、AZ、羅氏四家跨國(guó)藥企全部折戟。通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，預(yù)計(jì)2021年可累計(jì)為患者減負(fù)約280億元。

6、注射劑一致性評(píng)價(jià)

2020年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告。

同日，CDE配套發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》，這標(biāo)志著注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。

業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評(píng)價(jià)將重構(gòu)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局，倒逼更多的國(guó)內(nèi)仿制藥藥企從低端向高端、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

7、新專(zhuān)利法

2020年10月，全國(guó)人大常委會(huì)表決通過(guò)關(guān)于修改《專(zhuān)利法》的決定。新《專(zhuān)利法》新增了關(guān)于藥品專(zhuān)利糾紛的早期解決機(jī)制，并首次在立法層面提出了新藥專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度。

“專(zhuān)利鏈接制度目的主要在于鼓勵(lì)創(chuàng)新藥與仿制藥的平衡發(fā)展。第一，專(zhuān)利鏈接實(shí)施后，對(duì)專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功的仿制藥將會(huì)有獨(dú)占期的激勵(lì)，反過(guò)來(lái)對(duì)原研藥品專(zhuān)利的質(zhì)量要求更高，同時(shí)促進(jìn)創(chuàng)新藥的專(zhuān)利保護(hù)；第二，有了專(zhuān)利鏈接制度之后，原研藥能夠在上市審批的階段就遏制住專(zhuān)利侵權(quán)的仿制藥，降低專(zhuān)利糾紛解決的成本。”北京植德律師事務(wù)所合伙人唐華東博士說(shuō)。

而新藥專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度則是提高我國(guó)作為新藥上市首選地點(diǎn)的吸引力，促進(jìn)全球范圍的新藥盡早進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。

8、PD-1

PD-1是一種重要的免疫抑制分子，通過(guò)激活人體自身的免疫系統(tǒng)攻擊癌癥的方式，已被證實(shí)可以用于所有的實(shí)體腫瘤。2018年，第一款PD1單抗O藥在中國(guó)上市之后，各大藥企及國(guó)家審查機(jī)構(gòu)紛紛發(fā)力，在短短的2年多內(nèi)，至今共有8個(gè)PD1單抗在國(guó)內(nèi)上市。

其中，2020年可謂是PD-1研發(fā)的“井噴期”，為總申報(bào)數(shù)量最多的一年。目前為止，中國(guó)申報(bào)受理號(hào)總數(shù)達(dá)364個(gè)，報(bào)臨床266個(gè)，其中報(bào)生產(chǎn)46個(gè)，2020年為最多年份，共計(jì)169個(gè)受理號(hào)申報(bào)注冊(cè)（上市+臨床），申報(bào)企業(yè)達(dá)45家，默沙東制藥最多，共74個(gè)。

9、并購(gòu)

2020年是制藥企業(yè)并購(gòu)動(dòng)作不斷的一年，全球十大并購(gòu)事件總金額1367億美元。其中全球制藥巨頭阿斯利康以390億美元的價(jià)格收購(gòu)生物科技公司美國(guó)亞力兄制藥，成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域金額最大一筆交易。

未來(lái)，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)深入、帶量采購(gòu)常態(tài)化發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)新一輪洗牌，中小企業(yè)面臨較大挑戰(zhàn)，兼并重組也許是最佳安排。

10、藥代備案制

2020年6月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)；9月，國(guó)家藥監(jiān)局就組織制定并發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，來(lái)規(guī)范醫(yī)藥代表推廣行為；12月1日起，之一辦法已正式施行。

未來(lái)，醫(yī)藥代表的發(fā)展機(jī)會(huì)在尋找新的銷(xiāo)售渠道和觸達(dá)目標(biāo)人群上。在2030健康規(guī)劃、分級(jí)診療、帶量采購(gòu)等政策的推動(dòng)下，未來(lái)廣闊的基層市場(chǎng)必將成為藥企下沉的重要陣地。

結(jié)語(yǔ)：

不難看出，新冠肺炎、疫苗等關(guān)鍵詞成為2020年一整年的熱點(diǎn)話題。今年，隨著新冠疫苗的上市，疫情得到逐步控制，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展回歸正軌，醫(yī)藥行業(yè)將全面復(fù)蘇。

未來(lái)，國(guó)家醫(yī)改政策如一致性評(píng)價(jià)+集采政策的“組合拳”，也將逼迫制藥企業(yè)走出舒適區(qū)，進(jìn)一步提升產(chǎn)品研發(fā)能力，把產(chǎn)品做出特色，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。

責(zé)任編輯：魚(yú)腥草

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