來源:國家藥監局 整理:賽柏藍器械-巧克力 文末附產品清單 1 多家知名械企產品獲批 今日(1月19日),國家藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊155個醫療器械產品的公告(2020年12月)(2021年 第10號)》。 上述公告顯示,2020年12月,國家藥品監督管理局共
來源:國家藥監局
整理:賽柏藍器械-巧克力
文末附產品清單
1
多家知名械企產品獲批
今日(1月19日),國家藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊155個醫療器械產品的公告(2020年12月)(2021年 第10號)》。

上述公告顯示,2020年12月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品155個。其中,境內第三類醫療器械產品108個,進口第三類醫療器械產品24個,進口第二類醫療器械產品20個,港澳臺醫療器械產品3個(具體產品見附件)。
據賽柏藍器械梳理,本次獲批包含微創電生理、樂普醫療、東軟醫療、威高、羅氏診斷、波科、美敦力、GE等國內外械企產品。
根據國家藥監局數據,2019年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項,與2018年相比注冊批準總數量增長53.2%。
其中2019年,國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊3179項,與2018年相比增加86.0%,進口醫療器械5292項,與2018年相比增加38.6%。
按照注冊品種區分,醫療器械5226項,占全部醫療器械注冊數量的61.7%;體外診斷試劑3245項,占全部醫療器械注冊數量的38.3%。
按照注冊形式區分,首次注冊1726項,占全部醫療器械注冊數量的20.4%;延續注冊4504項,占全部醫療器械注冊數量的53.2%;許可事項變更注冊2241項,占全部醫療器械注冊數量的26.4%











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