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1月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)集團的注射用硼替佐米以補充申請獲批過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硼替佐米注射劑銷售額穩(wěn)步增長，2018年突破10億大關(guān)后，2019年再創(chuàng)新高，2020年上半年同比增長近15%。注射用硼替佐米生產(chǎn)廠家有西安楊森、正大天晴藥業(yè)集團、江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥等8家，其中，西安楊森市場份額最大，占47.95%；其次是正大天晴藥業(yè)集團，占20.81%；江蘇豪森藥業(yè)和齊魯制藥占比均超過10%。

 

2021年01月21日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布

 

近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硼替佐米注射劑銷售情況（單位：億元）

來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

硼替佐米是全球第一個以蛋白質(zhì)酶體為標靶治療目標的抗腫瘤藥。顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端硼替佐米注射劑銷售額穩(wěn)步增長，2018年突破10億大關(guān)后，2019年再創(chuàng)新高，2020年上半年同比增長近15%。

 

注射用硼替佐米生產(chǎn)廠家有西安楊森、正大天晴藥業(yè)集團、江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥等8家，其中，西安楊森市場份額最大，占47.95%；其次是正大天晴藥業(yè)集團，占20.81%；江蘇豪森藥業(yè)和齊魯制藥占比均超過10%。值得注意的是，近年隨著國內(nèi)藥企發(fā)力，西安楊森的市場份額快速下滑，從2017年獨占市場到2019年的64%，2020年上半年已跌破50%。

 

來源：MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

一致性評價方面，注射用硼替佐米已有5家企業(yè)過評，其中，正大天晴藥業(yè)集團、江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥、南京正大天晴制藥以補充審評過評，石藥集團歐意藥業(yè)以仿制4類獲批，視同過評。目前，先聲藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)等3家企業(yè)的一致性評價補充申請在審評審批中（在藥審中心）。此外，蘇州二葉制藥、國藥一心制藥、揚子江藥業(yè)集團、億騰藥業(yè)等8家企業(yè)提交上市申請在審評審批中（在藥審中心）。

 

資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫