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來源：賽柏藍器械 / 海關發布 整理：米克 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽，且符合相關規定和強制性標準的要求。不符合規定的，一律不得進口 1 注冊證有效期外生產 日前，北京海關所屬海淀海關接連檢出2起進口不合格醫療器械，某公司進口了1批多導
來源：賽柏藍器械 / 海關發布
整理：米克
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽，且符合相關規定和強制性標準的要求。不符合規定的，一律不得進口
1
注冊證有效期外生產
日前，北京海關所屬海淀海關接連檢出2起進口不合格醫療器械，某公司進口了1批多導睡眠記錄儀配件，并提供了相應的進口醫療器械注冊證。注冊證是2019年11月18日批準頒發的，所有的配件都是2019年和2020年生產的，這似乎合規。
但其中2件生產日期分別為2019-07-26 和 2019-11-07，均在注冊證批準日期之前生產的。也就是說，這2件醫療器械配件是未獲證產品。
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院680號令）規定，進口的醫療器械應當是依照規定已注冊或者已備案的醫療器械。未經注冊或備案的醫療器械不得進口。目前，海關已依法對上述2件產品實施退運處理。
2
醫療期器械以次重充新
某公司申報進口1臺咽鼓管壓力測試儀，現場關員在查檢過程中發現：該設備中文標簽未標注生產日期；電源插頭非中國制式；外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。經進一步核實，上述設備為2015年生產，且有使用經歷。
根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:
(一)通用名稱、型號、規格;
(二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;
(三)產品技術要求的編號;
(四)生產日期和使用期限或者失效日期;
(五)產品性能、主要結構、適用范圍;
(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;
(七)安裝和使用說明或者圖示;
(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;
(九)產品技術要求規定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。
根據《產品質量法》規定，可能危及人體健康和人身、財產安全的工業產品，必須符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準。即，在國內使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產品質量法》等的要求。
HS編碼為9018章，全章均在《禁止進口的舊機電產品目錄》（2018版）內，即本章項下的舊醫療器械禁止進口，目前，海關已對上述設備實施退運處理。
按我國規定，進口醫療器械必須取得國務院食品藥品監督管理部門的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。目前海關已實現聯網核查，可以自動比對。
此外，進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽，且符合相關規定和強制性標準的要求。不符合規定的，一律不得進口。
其中，屬于機電產品的進口醫療器械的安全警告標識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關技術法規要求，例如警告標志、電源插頭、接地保護等。
多數舊醫療器械屬于《禁止進口的舊機電產品目錄》范圍內，嚴禁進口。
3
違規心臟起搏器導管99根
此前，青島流亭機場海關在申報為塑料軟管、電線的進境快件中，連續查獲4起無證進境醫療器械情事，共查獲舊心臟起搏器導管3根、新心臟起搏器導管99根。
根據《醫療器械監督管理條例》及《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》規定，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，心臟起搏器導管具有較高風險，屬于第三類醫療器械，實行產品注冊管理。
進口醫療器械的收貨人或者代理人應當向海關提供國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書。
同時進口的醫療器械還應當有中文說明書、中文標簽，且說明書和標簽應符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求。無相關證書的，不得進口。海關此次查獲的偽報進口心臟起搏器導管，沒有中文說明書及中文標簽，且當事人無法提供進口許可證件。
此外，海關查獲的3根舊心臟起搏器導管具有明顯使用痕跡，導管內及包裝上均有明顯血漬。根據《醫療廢物分類目錄》，屬于感染性廢物，是我國明令禁止進口的固體廢物。
本文來源：賽柏藍 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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