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1月22日，CDE官網數據顯示，麗珠的2.2類新藥注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球申報臨床獲得承辦。早前，麗珠已申報了四個微球產品，其中注射用醋酸亮丙瑞林微球已獲批上市，2019年在中國公立醫療機構終端銷售額已破10億元。

 

圖1：麗珠的注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球申報情況

來源：CDE官網

 

圖2：注射用雙羥萘酸曲普瑞林的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

目前國內市場上的雙羥萘酸曲普瑞林相關產品僅有法國益普生的注射劑獲批進口，用于治療局部晚期及轉移性前列腺癌，，該產品2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過1億元，2020上半年在疫情影響下銷售增速不降反升，市場潛力不容小覷。

 

目前國內上市的微球大部分為進口產品，國產微球制劑有5個，2019年在中國公立醫療機構終端銷售額破10億的僅有上海麗珠制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球。

 

表1：麗珠早前申報的微球產品情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

麗珠目前在微球技術方面有領軍優勢，據最近公司接待機構調研時透露的信息，公司的注射用阿立哌唑微球(1個月緩釋)處于I期臨床研究，注射用醋酸奧曲肽微球啟動BE試驗，注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)正在進行I期臨床試驗，注射用醋酸曲普瑞林微球(1個月緩釋)III期臨床入組已經完成。麗珠表示，微球平臺未來研發將聚焦抗腫瘤、抗精神病、調節內分泌三大領域，仿創結合。

 

來源：CDE官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2021年1月22日，如有錯漏，敬請指正。