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1月22日，CDE官網數據顯示，成都百裕制藥的托伐普坦片4類仿制上市申請獲得承辦。托伐普坦目前在國內市場有進口批文，暫無國產仿制獲批。原研產品最早通過2017年醫保談判進入國家醫保目錄，但止步于2020年的醫保談判，進入醫保的兩年時間，在中國公立醫療機構終端銷售額一路飆漲。

 

圖1：成都百裕制藥的托伐普坦片申報情況

來源：CDE官網

 

圖2：托伐普坦片的醫保情況

來源：米內網中國醫保目錄大全數據庫

 

圖3：托伐普坦片的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

托伐普坦是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。原研產品由大冢制藥開發，2011年1月在國內獲批，2017年通過醫保談判進入國家醫保目錄，但2020年的醫保談判中未能成功續約。醫保推動了該產品在醫院終端放量，，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額增速超過100%，2019年銷售額上漲至2億元左右，2020上半年增速依然強勁。

 

恒瑞與南京正大天晴分別于2019年4月和9月申報4類仿制上市，其中恒瑞于當年9月被納入優先審評，目前兩家企業的受理號均在審評審批中。

 

來源：CDE官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2021年1月22日，如有錯漏，敬請指正。