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1月28日，科倫申報的吸入用異丙托溴銨溶液4類仿制上市申請獲CDE承辦，該產品為公司首個吸入劑，備受市場關注。米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端，吸入劑的市場規模在2018年已經超過了200億元，2018-2019年增速均超10%，2020上半年受疫情影響增速下滑。

圖1：湖南科倫制藥的吸入用異丙托溴銨溶液注冊情況

來源：CDE官網

 

圖2：吸入用異丙托溴銨溶液的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

異丙托溴銨為抗膽堿能藥物，具有較強的支氣管平滑肌松弛作用，可明顯改善慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的肺功能和運動耐量，緩解患者呼吸困難的癥狀，改善睡眠及生活質量，是治療COPD的主要藥物之一。原研產品由勃林格殷格翰研發，2004年進入國內市場，是全國醫保目錄甲類品種。，2020上半年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端吸入劑TOP20產品中，吸入用異丙托溴銨溶液排在第九位，該產品在2018年起已經成長為超10億產品。

 

表1：目前在審的異丙托溴銨吸入劑涉及的企業情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

目前，該產品由原研藥企領軍市場，2020上半年市場份額依舊在九成以上。2020年，深圳太太藥業、四川普銳特醫藥的4類仿制上市陸續獲批，并視同過評，目前還有7個異丙托溴銨相關的吸入劑上市申請在審。憑借科倫的實力，順利獲批后有望成為原研產品的強力競爭者；2021年開端未滿1個月，科倫已有7個高端仿制藥申報上市并在審評審批中，今后兩三年也將是大輸液龍頭新品獲批的井噴期。

 

表2：2021年至今科倫申報上市并在審的產品情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

來源：CDE官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2021年1月28日，如有錯漏，敬請指正。