精彩內(nèi)容

6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞1類新藥海曲泊帕乙醇胺片的上市申請已獲承辦。同日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液簡略新藥申請（ANDA）已獲得批準。

$14億大品種！恒瑞1類新藥申報上市

資料顯示，同類產(chǎn)品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA?）是葛蘭素史克公司研發(fā)的非肽類TPO-R激動劑，最早于2008年獲美國FDA批準上市，目前該品種已在全球100多個國家批準上市。2018年7月，諾華中國宣布艾曲泊帕在中國獲批上市，商品名為瑞弗蘭?，用于特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）患者。

諾華艾曲泊帕全球銷售情況（單位：百萬美元）

顯示，2019年艾曲泊帕全球總銷售額14.16億美元。據(jù)了解，為了尋找更加高效、低毒的TPO-R激動劑，恒瑞醫(yī)藥對艾曲泊帕進行了一系列結(jié)構(gòu)的修飾，研究開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥：高選擇性TPO-R激動劑海曲泊帕乙醇胺片。

鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液ANDA獲批

同日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國 FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。

【關(guān)注】布局國際化！這家A股藥企巨虧10億后進軍H股

精彩內(nèi)容 科創(chuàng)板的硬科技“名片”吸引了港股公司，與此同時，有科創(chuàng)企業(yè)出于國際化戰(zhàn)略布局的考慮向港股市場邁進。登陸科創(chuàng)板近4個月時間，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)百奧泰就著手籌劃H股上市進程。 百奧泰16日晚公告，公司董事會審議通過《關(guān)于公司發(fā)行H 股股票并在香港...

藥品基本情況

資料顯示，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是一種相對選擇性α 2-腎上腺素受體激動劑，適 用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮(zhèn)靜。鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液由Hospira Inc.開發(fā)，最早于2013年在美國獲批，商品名為Precedex。目前國外已有7家企業(yè)的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液仿制藥獲批上市，另有3款其他規(guī)格的鹽酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美國獲批。

近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端右美托咪定注射劑銷售情況（單位：萬元）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端右美托咪定注射劑銷售額高達35.99億元。國內(nèi)已有江蘇恒瑞醫(yī)藥、辰欣藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)等企業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液（100ug/ml）獲批，但尚無本次公司所獲批準所涉濃度的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲批，目前暫無國外鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液進入中國。

恒瑞醫(yī)藥表示，本次鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲得美國FDA批準文號標志著公司具備了在美國市場銷售該藥品的資格，對市場拓展帶來積極影響，公司將積極推動該藥品的上市銷售。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約5236萬元。

米內(nèi)網(wǎng) 白羽 整理

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

投稿及報料請發(fā)郵件到495903287@qq.com

稿件要求詳詢米內(nèi)微信首頁菜單欄

商務(wù)及內(nèi)容合作可聯(lián)系QQ：412539092

米內(nèi)精選