摘要

abstract

  1月CDE共承辦藥品注冊申請1055件

  8個品種首次有企業(yè)申報一致性評價

 3個國產(chǎn)單抗、4個進(jìn)口品種新適應(yīng)癥報產(chǎn)

  仿制申請中有11個品種為首次申報仿制

 1類新藥索凡替尼、10個首仿獲批上市

  58個品種過評，阿莫西林膠囊、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液井噴

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> CDE總體承辦情況

 

據(jù)統(tǒng)計，2021年1月CDE共承辦藥品注冊申請1055件。

 

2020年10月-2021年1月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 一致性評價補(bǔ)充申請承辦情況

2021年1月，78個品種的一致性評價補(bǔ)充申請獲CDE承辦。阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑、阿莫西林克拉維酸鉀片(4:1)、硫酸嗎啡緩釋片、氯化琥珀膽堿注射液、小兒復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸林可霉素注射液、鹽酸米諾環(huán)素膠囊、注射用磷酸氟達(dá)拉濱等8個品種為首次提交一致性評價補(bǔ)充申請。詳細(xì)情況見下表：

 

2021年1月CDE補(bǔ)充申請(一致性評價)品種承辦情況

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 新藥申請承辦情況

 

2021年1月，97個品種的新藥申請獲CDE承辦。其中1類新藥有64個，2類改良型新藥有24個，此外，還有4個3.3類生物類似藥。信達(dá)生物的信迪利單抗注射液和貝伐珠單抗注射液、成都康弘生物的康柏西普眼用注射液均有新適應(yīng)癥上市申請，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)1類新藥替戈拉生片申請上市。

 

2021年1月國內(nèi)新藥上市申請承辦情況

 

2021年1月國內(nèi)新藥臨床申請承辦情況

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 仿制申請承辦情況

 

2021年1月，109個品種的仿制申請獲CDE承辦，其中49個品種目前已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、阿瑞匹坦注射液、拉考沙胺口服溶液、立他司特滴眼液、吸入用氯化乙酰甲膽堿粉末、鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、鹽酸美金剛口崩片、鹽酸依匹斯汀滴眼液、注射用德拉沙星、注射用福奈妥匹坦帕洛諾司瓊、注射用塞替派等11個品種為首仿品種。詳細(xì)情況見下表：

 

2021年1月國內(nèi)仿制申請承辦情況

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 進(jìn)口申請承辦情況

 

2021年1月，56個品種的進(jìn)口申請獲CDE承辦。其中1類新藥有16個，2類改良型新藥有12個，5.1類進(jìn)口原研藥有13個，5.2類進(jìn)口仿制藥有10個。達(dá)格列凈片（阿斯利康）、枸櫞酸托法替布片（輝瑞）、烏帕替尼緩釋片（艾伯維）、注射用奧沙利鉑（賽諾菲）等品種均有新適應(yīng)癥申請上市。

 

2021年1月進(jìn)口上市申請承辦情況

 

2021年1月進(jìn)口臨床申請承辦情況

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 獲批情況

 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2021年1月有2個1類新藥獲批，和記黃埔醫(yī)藥的索凡替尼膠囊首次獲批上市，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液為新適應(yīng)癥獲批。仿制藥方面，有48個仿制藥獲批，其中10個品種為首仿品種。此外還有58個品種通過一致性評價（補(bǔ)充申請），阿莫西林膠囊、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液等品種多家企業(yè)集中過評。

 

2021年1月上市申請品種及一致性評價品種審批情況

 

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0藥品審評數(shù)據(jù)庫、CDE、NMPA；過評數(shù)統(tǒng)計截至2021年2月1日，相關(guān)統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計；藥物作用靶點以及適應(yīng)癥來自公開資料。如有疏漏，歡迎指正！