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6月16日，正大天晴迎來(lái)多個(gè)好消息：阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)獲得CDE受理，此外，獨(dú)家新藥鹽酸安羅替尼膠囊再有臨床申請(qǐng)獲得受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，鹽酸安羅替尼膠囊銷售額已經(jīng)突破20億元關(guān)口。

圖1：正大天晴獲得受理的產(chǎn)品情況

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

圖2：艾伯維的阿達(dá)木單抗注射液全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

據(jù)，艾伯維的阿達(dá)木單抗注射液2019年全球最暢銷為191.69億美元，連續(xù)8年蟬聯(lián)“藥王”，但已呈下降態(tài)勢(shì)，2018年達(dá)到峰值，銷售額為199.36億美元。

表1：早前國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0

在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，阿達(dá)木單抗注射液的銷售額上漲至9000萬(wàn)元，艾伯維占比近九成，國(guó)內(nèi)藥企百奧泰生物制藥與海正生物制藥分別占6.69%、3.55%。目前仍有3家企業(yè)的國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗注射液的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，其中上海復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物制藥被納入了優(yōu)先審評(píng)。

【熱議】天津醫(yī)藥集團(tuán)啟動(dòng)混改，兩藥企實(shí)控人生變

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圖3：鹽酸安羅替尼膠囊的季度銷售情況（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的1類新藥，2018年5月獲批生產(chǎn)，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。2019年6月，獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于治療軟組織肉瘤。2019年9月，第三個(gè)適應(yīng)癥獲批，為三線治療小細(xì)胞肺癌。隨著新適應(yīng)癥不斷獲批，該品牌的銷售額也隨之不斷攀升，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額超過(guò)20億元，一躍成為抗腫瘤藥TOP17品種。

2019年12月，鹽酸安羅替尼膠囊的第四個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦，并被納入優(yōu)先審評(píng)，目前正在審評(píng)審批中。目前，鹽酸安羅替尼膠囊婦科腫瘤適應(yīng)癥已獲臨床默示許可，本次獲得受理的臨床申請(qǐng)預(yù)計(jì)也是新的適應(yīng)癥。

來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年6月16日

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