2021年，疫情的陰霾還未完全消退，多國新冠疫苗研發(fā)快速推進，為全球經(jīng)濟帶來希望。中國經(jīng)濟率先復蘇，醫(yī)藥界頻出重拳。年初，國家醫(yī)保局發(fā)布“兩定辦法”，雖說網(wǎng)售處方藥有待明確，但零售行業(yè)仍看到了利好。春節(jié)前，第四批藥品集采開標，集采常態(tài)化持續(xù)影響醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，進一步倒逼企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。3月1日起，新版醫(yī)保藥品目錄正式啟用，藥企的日子將更加艱難。2021，砥礪前行，方見曙光！本期推出2021年CRO行業(yè)展望，以饗讀者。

     疫情，毫無爭議地成為了2020年的第一關(guān)鍵詞。疫情之下，人們的日常生活和工作都發(fā)生了巨大變化。有些行業(yè)甚至因為疫情而急轉(zhuǎn)直下，生存困難。但是，我們身處的生物醫(yī)藥行業(yè)得益于過去幾年的積累，發(fā)展得紅紅火火。尤其是在面對公共衛(wèi)生危機的時刻，人們更加明白身體健康的重要性，于是生物醫(yī)藥行業(yè)獲得更多的關(guān)注和重視。大量資本從傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)涌向生物醫(yī)藥行業(yè)，也吸引了更多人才來開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動。

 

作為生物醫(yī)藥行業(yè)的細分領(lǐng)域，CRO行業(yè)在經(jīng)歷了疫情的短暫影響之后，2020年依然獲得了長足發(fā)展，這得益于社會各界對于創(chuàng)新醫(yī)療手段的迫切需求。國內(nèi)的CRO行業(yè)在過去20多年的發(fā)展過程中，悄然發(fā)生了一些新的變化，并逐漸成為未來發(fā)展趨勢。

 

打通上下游，形成多元化一體化

 

新藥研發(fā)全流程分工細致，跨領(lǐng)域?qū)２攀窒∮小RO公司在創(chuàng)立之初，由于資源有限，一般都是以創(chuàng)始人的專業(yè)領(lǐng)域為立足之本。但是，單一業(yè)務板塊一旦遭遇激烈競爭而停滯不前，整個公司就會陷入困局。因此只有多元化發(fā)展，才有可能分散風險，做起業(yè)務來更加游刃有余，畢竟東方不亮西方亮。

 

此外，逐步將新藥研發(fā)流程上下游打通，可以提高客戶粘性，降低BD成本，也就是說客戶會自然引流過來。對于客戶來說，如果CRO太多，管理成本和溝通成本也非常高。一旦其中一家CRO掉鏈子，或者項目管理上出現(xiàn)疏忽，就會影響整體進度。所以客戶都傾向盡量精簡CRO，通過將研發(fā)工作集中在少數(shù)幾家CRO，來減少自身工作量和銜接上的風險。

基于此，國內(nèi)的CRO紛紛追求打通新藥研發(fā)流程的上下游。目前少數(shù)幾家頭部企業(yè)已基本實現(xiàn)從hit到NDA、從DNA到BLA以及商業(yè)化生產(chǎn)的龐大集團化運作，或者正在大踏步實現(xiàn)這個目標，最終在某些領(lǐng)域逐步形成寡頭，甚至壟斷。雖然更多的CRO暫時還有著明顯的臨床或臨床前界限，但依然在努力實現(xiàn)臨床或者臨床前一體化。如臨床CRO業(yè)務范圍從臨床方案、聯(lián)絡(luò)研究者，臨床監(jiān)察、數(shù)理統(tǒng)計和注冊申報，擴展到患者招募、藥物警戒、CRC派駐、KOL管理、市場調(diào)研、上市策略等；而大型臨床前CRO崛起靠的都是定制合成，現(xiàn)在已經(jīng)涵蓋早期發(fā)現(xiàn)和臨床前一站式研發(fā)服務，無論是小分子還是大分子，都能夠幫助客戶從靶點開始做到IND批準，甚至后面的臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)。當然，更厲害的企業(yè)還在開展孵化和投資業(yè)務，儼然是一個新藥研發(fā)的大型商超：要啥有啥。

 

CRO要想實現(xiàn)一體化運作，有并購或者自建兩種途徑。由于自建隊伍耗時較長，還不一定能夠做好，因此較快速的方式就是并購。尤其那些規(guī)模在百人左右的企業(yè)，一來運營較為成熟，二來也容易整合，是理想的并購標的。

并購與投資需求增長，優(yōu)質(zhì)標的出現(xiàn)斷檔

 

前面提到大型CRO想要不斷壯大，擴充業(yè)務范圍，并購中小規(guī)模CRO是一個快速方式。另外，投資機構(gòu)也看中了CRO的蓬勃發(fā)展，紛紛入局。

不僅傳統(tǒng)的生物醫(yī)藥資本大部分已經(jīng)有所布局，一些從未涉獵生物醫(yī)藥行業(yè)的資本也開始嘗試。由于新藥研發(fā)周期長、高投入、高風險，沒有深厚的專業(yè)知識很難評判其中的風險。一些初創(chuàng)藥企做10年創(chuàng)新研發(fā)都一直在虧損，不知何時才能盈利，因此很多資本不敢觸碰，但為新藥研發(fā)提供服務的CRO行業(yè)能夠從一開始就有現(xiàn)金流，并逐步實現(xiàn)盈利。業(yè)界形象地將新藥研發(fā)公司比喻為“淘金人”，而CRO公司就是出售淘金需要的鏟子和水，無論能不能真的淘到金子，反正賣鏟子和賣水能直接掙錢，即便可能不如那些“淘到大金礦”的公司掙的錢多，但比起那些沒淘到任何金子或者只淘到少量金子的公司都要過得更好。

 

無論是大型CRO公司，還是投資機構(gòu)，都是手握著大筆資金，盯著各類中小型CRO公司。然而，優(yōu)質(zhì)標的似乎出現(xiàn)斷檔。隨著眾多優(yōu)質(zhì)企業(yè)紛紛上市，而中小型企業(yè)成長還需要周期，且同質(zhì)化競爭嚴重，目前優(yōu)質(zhì)的標的開始變得稀少，同時也意味著要價水漲船高。

市值一飛沖天或宛如阿斗，兩極分化越發(fā)明顯

 

在二級市場，總體來說，市值都有明顯增長，但也有少數(shù)企業(yè)逆勢下跌或者萎靡不振。一方面可能是利益相關(guān)方不懂股市運作套路，另一方面是自身業(yè)績和業(yè)務缺乏亮點，難以提振投資者和股民的信心，畢竟股市靠的是信心，而信心源于公司的亮眼業(yè)績和卓越業(yè)務，說到底就是成長空間這樣一個微妙的概念。

哪些公司在未來股市會表現(xiàn)良好呢？首先要業(yè)績領(lǐng)跑，如果說行業(yè)每年都以20%以上速度增長，那么低于這個增幅就是表現(xiàn)一般了；其次要有行業(yè)口碑，一旦被提到，人們就直接翹起大拇指；還有就是技術(shù)特點，沒有一個合適且靚麗的標簽，誰會記得住呢！

 

不斷追求新技術(shù)，打造服務高地

 

 

說到的CRO標簽，那就是為能夠為客戶提供創(chuàng)新的技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的服務。

 

生物醫(yī)藥研發(fā)始終圍繞著創(chuàng)新，為之提供技術(shù)服務的CRO公司始終以創(chuàng)新驅(qū)動，不斷提升業(yè)務水平，為技術(shù)服務插上飛翔的翅膀。CRO公司圍繞著數(shù)字化、智能化和系統(tǒng)化，建立和優(yōu)化新藥研發(fā)全流程，成為整個行業(yè)努力的方向。

 

在臨床研究方面，CRO公司利用人工智能技術(shù)開展病人分層、尋找生物標記物、受試者招募、CRC選聘、臨床方案設(shè)計、醫(yī)學撰寫、影像閱讀等，在一定程度上可以有效提高效率，減少重復勞動，節(jié)約社會資源，現(xiàn)已取得不錯的效果。

 

在早期發(fā)現(xiàn)和臨床前研究方面，量子力學和人工智能技術(shù)同樣發(fā)揮著作用，它們?yōu)榘悬c篩選、虛擬高通量篩選、分子設(shè)計和優(yōu)化、晶型研究、成藥性研究、制劑開發(fā)等研發(fā)人員打開了思路，使他們少走彎路。除此之外，藥物早期發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域還在嘗試DEL、PROTAC、冷凍電鏡、微晶電子衍射、單細胞光導、多抗以及藥物分子連接技術(shù)等，從而更加高效地鑒定靶點結(jié)構(gòu)，開發(fā)更多更新分子形式。這些嘗試完全打破了傳統(tǒng)分子設(shè)計的思維方式，大幅提升了分子空間，為治療疾病提供了更多可能。

 

CRO行業(yè)必須不斷追求新技術(shù)，對于一些歷史較長的公司，必須要有壯士斷腕的決心進行自我革命，否則被時代淘汰的時候，連招呼都不打。

 

持續(xù)加大宣傳力度，酒香也怕巷子深

 

 

既然是提供服務，CRO行業(yè)就必須大力宣傳，提高曝光度，刷存在感。近年來隨著CRO行業(yè)越來越紅火，不但推動了會展業(yè)的迅速崛起，還催生多家頗具影響力的會務公司。這些公司既能設(shè)計緊跟行業(yè)發(fā)展的主題從而引發(fā)熱議，也能請來在行業(yè)內(nèi)具有號召力的大咖站臺，就此形成一個獨特的行業(yè)生態(tài)圈。

 

不過，2020年上半年會展業(yè)遭受了疫情的極大沖擊，各種線下展覽和會議都選擇取消或推遲，各類線上直播紛至沓來，為那些沒有培訓預算的草根階層提供了很多學習機會。在國內(nèi)疫情防控持續(xù)向好的情況下，會展業(yè)從五月份開始才陸續(xù)恢復。特別是到了下半年，各類大型會展集中舉辦，會期重疊和沖撞時常發(fā)生，會務公司、酒店會堂、展商觀眾、演講嘉賓在各大城市間不停地穿梭趕場子。相應的，展臺搭建、資料印刷、禮品制作等公司也忙得不亦樂乎。

 

這樣的場景在未來依然會反復上演。大公司預算充沛自然舍得花錢，新興企業(yè)為了打開市場也必然積極參與，只是需要精打細算，從參會人員、所在城市，以及影響力和號召力等角度選擇合適的展會、論壇或路演，這樣才能做到高性價比。

 

會務公司幫助各家CRO搭臺唱戲，也為在場下看戲的大伙兒提供了相互交流的機會，這也是推動行業(yè)發(fā)展的善舉。

 

內(nèi)部管理挖掘潛力，BD+項目管理+科研三方有機高效聯(lián)動

 

 

哪個行業(yè)紅火，自然會吸引更多的入局者，相互之間的競爭也就越來越激烈。在很多領(lǐng)域，各家已經(jīng)廝殺到紅眼的地步，甲方一旦透露出某個需求，立馬招來數(shù)家甚至數(shù)十家CRO前來拜訪洽談，令甲方疲于應付、眼花繚亂。

 

如何選擇和管理CRO已經(jīng)成為眾多甲方的重大課題之一。除了科研實力是首要和基本考量因素之外，甲方也越來越看重CRO的服務能力。所謂服務能力，涵蓋的范圍十分廣泛，包括對注冊法規(guī)和GXP規(guī)范的理解、知識產(chǎn)權(quán)保護、各部門協(xié)調(diào)能力、遇到難題的解決方案和溝通方式、合理的價格以及長期伙伴關(guān)系的意識等等。簡而言之，質(zhì)量、效率和價格是CRO行業(yè)競爭的三大要素，質(zhì)量和價格決定了一家CRO是否能夠入圍甲方的考慮范圍，而效率就是成敗的勝負手。

 

甲方了解CRO的第一步是通過BD的推介，然后引入科研部門探討具體技術(shù)細節(jié)。如果是一項單一任務，科研部門就可以自己承擔管理工作，BD基本上可以不用花功夫了。不過一旦涉及到跨部門，就需要有專人協(xié)調(diào)，該角色不宜由某個科研部門承擔，也不宜由BD承擔，而是應當有專門的項目管理團隊，可以串聯(lián)科研部門和后勤部門，也可以聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)客戶關(guān)系。此外，管理制度并不是越多越好、越細越好，而是應當根據(jù)風險管理的理念，以高效工作為出發(fā)點，合理設(shè)定流程。

 

其實，CRO之間的競爭，質(zhì)量和價格是門檻，決定性因素是效率。想要在激烈競爭中勝出，未來各家CRO必須不斷完善管理流程，從而提升效率。

 

縱覽國內(nèi)CRO從無到有以及現(xiàn)在的繁榮景象，為生物醫(yī)藥行業(yè)做出了卓越貢獻。近幾年陸續(xù)批準上市的新藥都離不開CRO的工作，CRO已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵力量，相信未來將繼續(xù)發(fā)揮更大作用。