CDE藥審分析，41個化藥1類新藥，50個生物制品新藥受理號，正大天晴、貝達…

來源：藥智網|勤軒

看點：

1月藥審中心受理總量為1059個（不計復審）。

1月41個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

1月新增109個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據藥智數據最新統計，2021年1月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1059個（復審除外，下同），其中化藥受理804個，中藥受理47個，生物制品受理208個；2021年1月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2021年1月CDE藥品受理情況

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

一、化藥審評情況

1月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有804個，主要申請類型還是以補充申請為主，受理號418個，其次為仿制申請，受理號為161個，其中新藥申請受理號98個；2021年1月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

圖二 2021年1月CDE化藥各申請類型受理情況

1、化藥1類國產申報情況

1月CDE受理化藥國產1類新藥共計76個（按受理號計），涉及33個品種31家企業，其中IND申請75個，NDA申請1個；下表為1月新承辦的1類國產新藥。

表一 2021年1月新承辦的化藥1類國產新藥

注：排隊序號截止至2021年02月02日。

2、化藥1類進口藥品申報情況

1月共18個進口化藥1類受理號獲得承辦，全是IND申請，涉及8個品種6家企業；下表為1月新承辦的1類進口新藥。

表二 2021年1月新承辦的化藥1類進口新藥

注：排隊序號截止至2021年02月02日。

YZJ-3058片

YZJ-3058是上海海雁醫藥申報臨床的小分子1類新藥，擬用于治療B細胞惡性腫瘤，包括非生發中心型彌漫性大B細胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），慢性淋巴細胞性白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）等。

吸入用TQC3721混懸液

TQC3721是正大天晴第2款自主研發的呼吸領域1類新藥，主要針對哮喘、過敏性鼻炎和特應性鼻炎，目前臨床申請已受理。

VVN001滴眼液

VVN001是維眸生物自主研發的LFA1抑制劑創新藥物，主要用于治療干眼癥，是該公司的一系列眼科創新藥管線中首個進入臨床階段的項目。

SY-5007片

SY-5007是首藥控股自主研發的全新化合物結構的新一代選擇性RET小分子抑制劑，該藥目前主要的適應癥為RET陽性非小細胞肺癌、甲狀腺癌。鑒于SY-5007對不同融合、突變形式的RET陽性腫瘤均有顯著的生長抑制作用。

BPI-421286膠囊

BPI-421286是貝達藥業自主研發擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是KRASG12C口服小分子抑制劑，擬用于攜帶KRASG12C特異性致癌基因突變的不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。

HSK29116散

HSK29116是海思科針對B細胞淋巴瘤研發的1類創新化學藥，為口服的Protac小分子抗腫瘤藥物，截至目前國內外尚無同靶點同機制產品進入臨床試驗。

ATG-019 片

ATG-019 是德琪醫藥的1類創新藥，是全球首創的一款p21蛋白(Cdc42/Rac)活化型激酶4(PAK4)和煙酰胺磷酸核糖轉移酶(NAMPT or PBEF/visfatin)雙重靶點且非競爭性的口服小分子藥物。通過調節兩種蛋白的活性抑制腫瘤的生長，繼而達到清除腫瘤的治療目的。

二、中藥審評情況

1月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計47個，其中新藥10個，補充申請36個，進口再注冊1個；2021年1月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

圖三 2021年1月CDE中藥各申請類型受理情況

1、中藥1類創新藥申報情況

1月共10個中藥1類創新藥受理號獲得承辦，其中IND申請9個，NDA申請1個為天士力的坤怡寧顆粒；下表為1月新承辦的中藥1類創新藥。

表三 2021年1月新承辦的中藥1類創新藥

注：排隊序號截止至2021年02月02日

三、生物制品審評情況

1月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計208個，新藥50個，補充申請123個，進口25個，進口再注冊3個，7個一次性進口；2021年1月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。

圖四 2021年1月CDE生物制品各申請類型受理情況

1月有32個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，都是臨床試驗申請，目前均已經進入相應序列排隊待審；下表為1月新承辦的生物制品1類創新藥。

表四 2021年1月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2021年02月02日。

四、按一致性評價申報品種情況

1月新增109個按一致性評價要求進行申報的受理號和190個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業版藥品注冊與受理數據庫）；下表為1月新增一致性評價受理號信息。

表五 2021年1月新增一致性評價受理數據

注：排隊序號截止至2021年02月02日。

數據來源：藥智藥品注冊與受理數據庫

責任編輯：琉璃

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