沖線第四批集采！91個(gè)品種過(guò)評(píng)；注射劑扎堆，人福大贏家

來(lái)源：藥智網(wǎng)|聆言、時(shí)生

看點(diǎn)：

• 過(guò)評(píng)數(shù)量創(chuàng)歷史新高，達(dá)194個(gè)受理號(hào)（91個(gè)品種）；
• 注射劑收獲期到來(lái)，1月累計(jì)有114個(gè)品規(guī)（37個(gè)品種）過(guò)評(píng)；
• 第四批集采注射劑大品種多企業(yè)爭(zhēng)相過(guò)評(píng)。

第四批集采將于今日（2021年2月3日）開(kāi)標(biāo)，一致性評(píng)價(jià)是目前仿制藥集中帶量采購(gòu)招采機(jī)制的前提條件。進(jìn)入2021年，搶在第四批集采開(kāi)標(biāo)前，大批企業(yè)藥品爭(zhēng)相通過(guò)，注射劑尤其之多。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2021年1月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)109個(gè)；有193個(gè)批文（含視同通過(guò)批文49個(gè)）過(guò)評(píng)，過(guò)評(píng)數(shù)量是自一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)歷史之最。（文末附1月申報(bào)與過(guò)評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）

圖12019年7月-2021年1月申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì)

過(guò)評(píng)詳情

再破歷史，91個(gè)品種過(guò)評(píng)

第四批集采注射劑爭(zhēng)相通過(guò)

1月累計(jì)有194個(gè)受理號(hào)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及有102家企業(yè)的91個(gè)品種過(guò)評(píng)，32個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)品種，其中有19個(gè)品種為289目錄產(chǎn)品；值得提及的是自2020年5月過(guò)后，注射劑一致性評(píng)價(jià)一直成為各大企業(yè)爭(zhēng)報(bào)對(duì)象，截止目前，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，累計(jì)已有278個(gè)品規(guī)注射劑通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及品種84個(gè)，其中1月累計(jì)有114個(gè)品規(guī)（37個(gè)品種）。

從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，1月人福藥業(yè)大贏家，有14個(gè)受理號(hào)6個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。人福藥業(yè)是國(guó)家麻醉藥品定點(diǎn)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)麻醉藥品生產(chǎn)行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中該公司有批文237個(gè)，涉及188個(gè)品種。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)60個(gè)品種，已有對(duì)乙酰氨基酚片、甲硝唑片、鹽酸苯海拉明片等31個(gè)品種過(guò)評(píng)；1月過(guò)評(píng)的品種全為麻醉類注射劑重磅品種，分別是枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸左布比卡因注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼。

其次是齊魯制藥、江蘇奧賽康各有5個(gè)品種過(guò)評(píng)，奧賽康藥業(yè)過(guò)評(píng)的也皆為注射劑，為注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用奈達(dá)鉑、注射用帕瑞昔布鈉和注射用替莫唑胺。

1月一致性評(píng)價(jià)企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)TOP10

從品種看，1月競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種為注射用帕瑞昔布鈉，共有8家企業(yè)爭(zhēng)相過(guò)評(píng)，截至目前注射用帕瑞昔布鈉共有13家企業(yè)過(guò)評(píng)，是目前為止，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)最多的注射劑品種之一，其次是注射用鹽酸右美托咪定注射液和鹽酸氨溴索注射液，分別有6家和5家企業(yè)相繼過(guò)評(píng)，且兩品種鹽酸氨溴索注射液現(xiàn)累計(jì)也有13家企業(yè)過(guò)評(píng)。

另，值得提及的是鹽酸氨溴索注射液為第四批集采品種，第四批集采涉及的注射劑是歷批次集采數(shù)量最多的一次，且均為市場(chǎng)用量大，采購(gòu)金額高的大品種。

第四批集采8個(gè)注射劑競(jìng)爭(zhēng)格局圖

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年02月02日。

申報(bào)受理

77個(gè)產(chǎn)品獲承辦，注射劑占61%

2021年1月份CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)109個(gè),涉及70家企業(yè)的77個(gè)品，其中注射劑仍占61%。

申報(bào)品種而言，2021年1月克林霉素磷酸酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用頭孢呋辛鈉等6個(gè)品種獲受理最多，均有3個(gè)受理號(hào)被承辦，詳情見(jiàn)下圖。

2021年1月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10

克林霉素磷酸酯注射液主要用于革蘭氏陽(yáng)性菌及厭氧菌引起的感染性疾病，現(xiàn)國(guó)內(nèi)共有有111個(gè)市場(chǎng)批文，涉及71家企業(yè)，目前已有16家企業(yè)進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)（其中有三家企業(yè)按新注冊(cè)分類仿制藥進(jìn)行申報(bào)的），當(dāng)前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)。

注射用頭孢呋辛鈉可用于對(duì)頭孢呋辛敏感的細(xì)菌所致的感染，如：由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所引起的敗血癥。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有該產(chǎn)品市場(chǎng)批文316個(gè)，涉及79個(gè)企業(yè)；已有6家企業(yè)進(jìn)行了該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，其中浙江惠迪森藥業(yè)有限公司、山東潤(rùn)澤制藥有限公司兩家企業(yè)已過(guò)評(píng)。

從企業(yè)角度，1月海口制藥廠發(fā)力，累計(jì)有11個(gè)受理號(hào)5個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，其次是山東羅欣藥業(yè)，有5個(gè)受理號(hào)3個(gè)品種被承辦。截止目前海口制藥廠申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)藥品16個(gè)，目前均未過(guò)評(píng)。

圖 2021年1月企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10

附表1：2021年1月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)詳情表

附表2：2021年1月一致性評(píng)價(jià)申報(bào)詳情表

數(shù)據(jù)截止至2021年1月29日

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

責(zé)任編輯：三七

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