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春夏交替，又到了流感高發季。提起“流感神藥”奧司他韋，東陽光藥前幾年憑借出色的銷售策略領軍市場，風光無限。然而2020年新冠疫情影響了患者到醫院的就診頻次，公司核心產品可威（磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋膠囊）的銷量隨之下降，導致公司的營業收入下滑62%，公司轉型迫在眉睫。2021年剛揭開帷幕，東陽光藥不斷有好消息傳出：2月開標的第四批國家集采，公司4個產品中標一舉拿下超過1.3億元采購金額；今年才過去不到兩個月，公司已有6個新藥申報了注冊……且看東陽光藥2021如何逆勢爆發。

60億大品種潛力可期，5大劑型申報火熱，東陽光藥“得2望4”

 

圖1：奧司他韋在中國城市實體藥店的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局

，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端以及中國城市實體藥店終端，奧司他韋合計銷售額已經超過65億元，是名副其實的全身用抗病毒重磅品種。2020年受疫情影響，上半年該品種在中國公立醫療機構終端銷售額僅有24億元，而消費者因疫情改變了購藥習慣，促使該品種在中國城市實體藥店保持高速增長，預計全年可超15億元。

 

圖2：東陽光藥的磷酸奧司他韋緩釋片申報情況

來源：CDE官網

目前市場上的奧司他韋主要有顆粒劑和膠囊劑，然而干混懸劑、緩釋片、口崩片等新劑型的申報卻異常火熱。2月19日，CDE最新數據顯示，東陽光藥申報的磷酸奧司他韋緩釋片臨床申請獲得受理，這是公司該產品申報的第二個受理號，2020年12月首次申報的受理號正在審評審批中。磷酸奧司他韋緩釋片目前僅有東陽光藥申報臨床，暫無企業申報上市，公司有望奪得先機。

 

表1：目前奧司他韋相關制劑申報并在審的產品情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

東陽光藥憑借磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋膠囊在2019年中國公立醫療機構終端拿下該品種高達93%的市場份額，預計2020年在中國城市實體藥店也能拿下95%以上的份額，公司早前還申報了磷酸奧司他韋干混懸劑3類仿制上市申請，若新劑型順利獲批，無疑為“一哥”添磚加瓦，提振業績。

 

國采“三連勝”，9大產品7個“光腳”，中標即“起飛”

 

東陽光藥積極參與國家集中帶量采購，第二批國采時中標了3個產品，除了福多司坦片為一致性評價補充申請過評外，鹽酸莫西沙星片以及奧美沙坦酯片按新分類獲批并視同過評；第三批國采時中標的克拉霉素片及奧氮平口崩片也是按新分類獲批視同過評。

 

第二批國采執行時間在2020年4月左右，而第三批則在2020年第四季度以后，第四批則有望在2021年5月落地。米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端，東陽光藥2018年獲批的鹽酸莫西沙星片市場份額從2019年的3.11%上漲至2020上半年的5.23%，而2019年獲批的奧美沙坦酯片2020上半年的市場份額已上漲至8.29%。如此看來，“光腳品種”（指集采相關品種市場空白或占比小）中標國采后，能迅速打進醫院市場，快速提升市場份額。

 

表2：第四批國采東陽光藥中標產品情況

來源：公司公告，米內網整理

注：*為按新分類獲批并視同過評的產品

東陽光藥第四批國采的中標產品有4個，其中艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、左氧氟沙星片以及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊為按新分類獲批并視同過評的產品，預計落地后市場迎來大放量。上述4大產品中標后，東陽光藥合共拿下了超過1.3億元的首年采購金額，按“全國實際中選企業數為4家及以上的，采購周期原則上為3年”、“采購周期內采購協議每年一簽。續簽采購協議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量”，可以預見，接下來的3年時間，如無意外，國采能為東陽光藥帶來持續、可觀的收入。

 

高端仿制藥陸續上市，爆款新藥進入收獲期

 

表3：2021年至今獲批的新產品情況（按NMPA簽發日期統計）

來源：NMPA官網、米內網數據

2021年才剛揭開帷幕，東陽光藥的兩大高端仿制藥阿哌沙班片、阿立哌唑片相繼獲批，為公司在血液和造血系統藥物領域以及神經系統藥物領域增添了新成員。

 

阿哌沙班是施貴寶和輝瑞聯合開發的一種高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。2019年施貴寶、輝瑞的阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計121.49億美元，上榜全球藥物銷售額TOP10。

 

阿立哌唑主要用于精神分裂癥的治療，通過作用于多巴胺受體和5-羥色胺受體而產生療效，是首個用于臨床的多巴胺部分受體激動劑。近年來在中國公立醫療機構終端阿立哌唑的市場規模持續攀升，2019年銷售額已超過11億元。

 

表4：2021年至今東陽光藥申報的新藥情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

米內網數據顯示，2019年在中國公立醫療機構終端，消化系統及代謝藥、神經系統藥物、全身用抗感染藥物的市場規模均已超過千億，東陽光藥在這三大市場持續有新品輸出。

 

在消化系統及代謝藥領域，東陽光藥申報了門冬胰島素30注射液上市已獲得受理，德谷胰島素注射液以及HEC88473注射液的臨床申請正在審評審批中；在神經系統藥物領域，目前市場僅有進口的鹽酸魯拉西酮片獲批，暫無其他劑型，東陽光藥為魯拉西酮遲釋片首家申報企業，而鹽酸維拉佐酮片暫無進口以及國內仿制獲批上市，但已有16家國內藥企申報3.1類新藥臨床已獲批。

 

最近幾年，東陽光藥在研發上不斷加碼：2018年研發投入僅為2.24億元，占公司營業額不到9%；2020上半年，公司的研發投入已達到6.85億元，占公司營業額接近33%，同比增長500%。2021年，東陽光藥還將帶來哪些新驚喜？米內網將持續關注，后續分享。

 

來源：米內網數據庫、NMPA官網、CDE官網、公司公告等