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2月26日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的麻精管控類(lèi)藥品鹽酸羥考酮注射液3個(gè)規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。羥考酮為中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端止痛藥TOP3大品種，2019年銷(xiāo)售額接近10億元，目前原研藥企領(lǐng)軍市場(chǎng)。

 

表1：恩華藥業(yè)獲批產(chǎn)品的具體情況

來(lái)源：公司公告

 

圖1：2020H1羥考酮的企業(yè)格局

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端暢銷(xiāo)的羥考酮產(chǎn)品有NAPP的鹽酸羥考酮緩釋片、鹽酸羥考酮注射液以及鹽酸羥考酮膠囊，合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)九成，而國(guó)內(nèi)企業(yè)中北京華素制藥的鹽酸羥考酮片占比不到1%。

 

恩華藥業(yè)在公告中提到，鹽酸羥考酮注射液為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，用于治療中度至重度急性疼痛，包括手術(shù)后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用強(qiáng)阿片類(lèi)藥物治療的重度疼痛，該產(chǎn)品為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)藥品。

 

圖2：國(guó)產(chǎn)鹽酸羥考酮注射液的獲批情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

2020年12月，東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥的4類(lèi)仿制獲批并視同過(guò)評(píng)，拿到了該產(chǎn)品“國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)”，恩華藥業(yè)本次也按4類(lèi)仿制獲批，成為國(guó)內(nèi)第二家（生產(chǎn)、過(guò)評(píng)）。

 

恩華藥業(yè)表示，鹽酸羥考酮注射液獲批上市，豐富了公司在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2020上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物TOP20企業(yè)中，恩華藥業(yè)已經(jīng)升至第五位，在新品加持下，公司的市場(chǎng)地位有望再度提升。

 

來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2月26日，如有疏漏，歡迎指正！

 

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