國產新藥獲批全球首個鼻咽癌免疫療法！門冬胰島素又一廠家報產，君實生物、東陽光…

來源：藥智網|森林

本周看點

1.君實生物PD-1獲批鼻咽癌適應癥

2.東陽光門冬胰島素注射液申報上市！

3.青海制藥2.2類新藥鹽酸美沙酮泡騰片上市申請獲受理

4.兩款疫苗進口申請獲受理

本期（2月18日至2月26日），春節過后，藥審中心迅速恢復審評，多個新藥、仿制藥申報生產獲受理，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有28個受理號（19個品種）報生產辦理狀態更新，其中君實生物特瑞普利單抗注射液備受關注，更多動態如下：

國產新藥獲批全球首個鼻咽癌免疫療法

2月19日，君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）獲得國家藥品監督管理局批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，這是繼黑色素瘤之后，特瑞普利單抗（拓益?）在國內獲批的第二個適應癥。此外，君實生物于昨日剛剛宣布特瑞普利單抗聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌（NPC）的新適應癥上市申請也獲得了NMPA的受理。

特瑞普利單抗注射液（拓益?）是一種重組人源化抗PD-1注射用單克隆抗體，于2018年12月首次在中國獲批，用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤。2020年12月，拓益?成功通過國家醫保談判，被納入新版目錄。

特瑞普利單抗也是首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗。2020年9月，拓益?用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定。目前，拓益?已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號64個，共43個品種，其中東陽光門冬胰島素注射液、青海制藥鹽酸美沙酮泡騰片和2款進口疫苗備受關注，更多動態見下表：

東陽光門冬胰島素注射液申報上市！

2月24日，東陽光又一胰島素產品申報生產并獲CDE受理。而就在不久前，東陽光門冬胰島素30注射液也獲受理。

門冬胰島素是諾和諾德研發的短效胰島素類似物，屬于比重組人胰島素起效更快的第三代胰島素，是目前臨床主流的餐時胰島素，中國大陸糖尿病患者數量約為 1.14 億，20-79 歲人群中發病率約為 10.4%，胰島素仍是治療糖尿病最主要的藥物，具有可觀的市場潛力。2016年，東陽光藥宣布公司將重點開發胰島素類系列產品，在胰島素產品研發上規劃了完整的產品線，包括有重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素（預混30R）、甘精胰島素注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液等。其中重組人胰島素已獲批上市。

多年來，我國重組人胰島素類似物市場一直被外資產品牢牢占據，賽諾菲、諾和諾德等幾家跨國藥企占據主導地位。直到甘李藥業取得門冬胰島素及門冬胰島素30注射液上市批件，打破諾和諾德在國內該領域的壟斷局面。如今，除已獲批的甘李藥業，還有東陽光、海正藥業、通化東寶、聯邦制藥等多家企業門冬胰島素申報生產，國產胰島素有望替代進口品種，并惠及更多糖尿病患者。

青海制藥2.2類新藥鹽酸美沙酮泡騰片上市申請獲受理

1972 年，美國食品藥品管理局(FDA) 通過美沙酮可用于阿片類物質成癮的治療，使其迅速變成了阿片類物質成癮治療的主要藥物。我國從90年代初期開始至今，美沙酮一直是我國阿片類物質依賴的脫毒治療的重要藥物。目前，國內外都普遍選定美沙酮口服液為戒毒治療藥物。

雖然我國在鹽酸美沙酮戒毒領域已經有一些產品用于臨床，但主要以口服片劑和溶液劑為主，在應用和管理上還存在一定的問題，一定程度上影響了該品種的使用。而以鹽酸美沙酮為原料而制成的泡騰片，尚未有產品上市。青海制藥廠以麻藥和麻藥復方制劑為主，本次申報的2.2類新藥鹽酸美沙酮泡騰片有利于鞏固老市場，開拓新市場。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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