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3月2日，海南普利制藥發布公告，稱其生產的注射用比伐盧定美國專利挑戰成功。 海南普利于2020年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對注射用比伐蘆定的暫時批準，并于2021 年1月向該品種原研制劑上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰。截止目前，未收到
3月2日，海南普利制藥發布公告，稱其生產的注射用比伐盧定美國專利挑戰成功。
海南普利于2020年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對注射用比伐蘆定的暫時批準，并于2021 年1月向該品種原研制劑上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰。截止目前，未收到任何原研上市許可持有人以及專利持有人的訴訟信息，表示本品專利挑戰成功。
比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由 The Medicine Company 研發，于 2000 年 12 月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2004 年 9 月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2019 年 2 月獲國家藥品監督管理局 （NMPA）批準上市。
目前 美國原研產品還在專利保護期內，專利期至 2029 年 1 月 27 日。普利制藥于 2021 年 1 月 8 日向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交了 PIV 專利（與所申請仿制藥相關的專利是無效的或仿制藥不侵權）聲明。同時，普利 制藥已向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰。按照 美國法規要求，原研公司在收到通知后的 45 天內（2021 年 01 月 11 日-2021 年 02 月 25 日）未發起任何對普利制藥注射用比伐蘆定專利挑戰的訴訟，即普利制 藥注射用比伐蘆定 ANDA 挑戰專利成功。同時，普利制藥已向 FDA 通報上述進展，并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準的申請。
普利制藥的注射用比伐蘆定分別于2020年4月、6月在荷蘭、德國獲批上市，屬于共線生產品種。2020 年 9 月獲得了國家藥品監督管理局（NMPA） 的批準；2020 年 12 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的暫時批準。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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